- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689218
Geração de evidências relacionadas à prevenção do atraso no crescimento no Baluchistão
Geração de evidências relacionadas à prevenção do retardo de crescimento por meio de abordagens multissetoriais aliadas a práticas adequadas de alimentação complementar em Pishin, Baluchistão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Programa Mundial de Alimentos (PMA) assinou MoU com o Departamento de Planejamento e Desenvolvimento do Baluchistão em colaboração com a Célula de Nutrição e o Programa Nacional de Planejamento Familiar e Atenção Primária à Saúde do Baluchistão para a prevenção do retardo de crescimento. As intervenções de Prevenção do Nanismo vão contribuir para inverter as tendências da desnutrição crónica em crianças com menos de 5 anos. A intervenção é acompanhada de planos para documentar o impacto por meio da geração de evidências confiáveis em colaboração com institutos acadêmicos por meio de um estudo baseado em pesquisa nos distritos de Pishin e Quetta.
O Baluchistão é a área mais subdesenvolvida do Paquistão, com uma situação de saúde e nutrição muito precária. De acordo com a Pesquisa Nacional de Nutrição (NNS) 2011, a prevalência de nanismo no Baluchistão é de 52% entre as taxas mais altas do país. A prevalência de emaciação no Baluchistão é de 16%, indicando uma emergência de saúde pública. Mulheres e crianças também sofrem de alguns dos níveis mais altos do mundo de deficiências de vitaminas e minerais com anemia materna em 47% no Baluchistão e deficiência de vitamina A em crianças em 74% no Baluchistão.
Embora várias abordagens e ações nutricionais tenham sido implementadas no Paquistão em vários momentos, não houve uma abordagem abrangente para prevenir a desnutrição em geral e o retardo de crescimento especificamente. O PAM e o Ministério da Saúde irão implementar as intervenções nutricionais, e esta proposta é amplamente implementada/avaliada no Paquistão, então o projeto visa contribuir para preencher a lacuna de evidências para a prevenção do retardo de crescimento por meio de abordagens multissetoriais juntamente com práticas complementares apropriadas no Baluchistão. A base de evidências para a prevenção da desnutrição e do retardo de crescimento globalmente está bem estabelecida. Existem evidências que apontam para a necessidade de intervir durante a gestação e os dois primeiros anos de vida (1000 dias) para prevenir a desnutrição infantil e suas consequências. Isso sugere que os investimentos em intervenções durante essa janela de oportunidade provavelmente trarão os maiores benefícios.
A eficácia do projeto será medida em termos do impacto das intervenções propostas no atraso no crescimento e nos resultados nutricionais do grupo-alvo (crianças e PLW). Dadas as condições de implementação do projeto, um desenho de estudo de métodos mistos, incluindo pesquisa formativa, pesquisas transversais de linha de base e linha final, estudo randomizado controlado (ECR) agrupado e avaliação de processo seria apropriado para avaliar o impacto da intervenção. Os clusters de controle receberão serviços de saúde públicos e privados de rotina disponíveis na área. O RCT utilizará a janela de oportunidade (1.000 dias desde a concepção até 2 anos) para abordar o déficit de crescimento em crianças menores de dois anos. Uma coorte de crianças com idade entre 6 e 12 meses também será incluída no estudo e será acompanhada até a idade de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão, 87300
- District Pishin & Quetta
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas durante 1-3 meses de gravidez
- Idade da criança entre 6-12 meses no momento da inscrição
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado
- Residir na área de influência do LHW
Critério de exclusão:
- Mais de 4 meses de gravidez
- Mais de 12 meses de idade da criança
- Não está disposto a participar do estudo e não pode fornecer consentimento informado
- Não morando na área de influência do LHW
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá serviços de saúde públicos e privados de rotina disponíveis na área.
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Experimental: Intervenção
As mulheres grávidas no braço de intervenção receberão 30 sachês de Maamta (suplemento alimentar nutritivo) durante a gravidez e os primeiros seis meses de lactação.
Crianças de 6 a 24 meses de idade receberão 30 sachês de Wawamum (suplemento de nutrientes à base de lipídios) todos os meses durante o estudo.
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As mulheres grávidas receberão 30 sachês de Maamta durante a gravidez e os primeiros seis meses de lactação.
Crianças de 6 a 24 meses receberão 30 sachês de Wawamum todos os meses durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do atraso no crescimento em crianças aos 24 meses de idade
Prazo: 32 meses
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Redução de 10% na baixa estatura
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32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da anemia durante a gravidez
Prazo: 9 meses
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Melhora da anemia durante a gravidez
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9 meses
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Melhora da anemia em crianças
Prazo: 18 meses
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Melhora da anemia em crianças
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18 meses
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Redução do baixo peso ao nascer
Prazo: 9 meses
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Redução do baixo peso ao nascer em recém-nascidos
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stunting Study Balochistan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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