- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03689218
Generierung von Beweisen im Zusammenhang mit der Verhinderung von Wachstumsverzögerung in Belutschistan
Generierung von Nachweisen zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung durch multisektorale Ansätze in Verbindung mit angemessenen ergänzenden Ernährungspraktiken in Pishin, Belutschistan
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Welternährungsprogramm (WFP) hat mit dem Planungs- und Entwicklungsministerium von Belutschistan in Zusammenarbeit mit der Ernährungszelle und dem Nationalen Programm für Familienplanung und primäre Gesundheitsversorgung, Belutschistan, eine Absichtserklärung zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung unterzeichnet. Die Interventionen zur Verhinderung von Wachstumsverzögerungen werden dazu beitragen, die Trends der chronischen Unterernährung bei Kindern unter 5 Jahren umzukehren. Die Intervention ist mit Plänen verbunden, die Auswirkungen durch glaubwürdige Nachweise in Zusammenarbeit mit akademischen Instituten durch eine forschungsbasierte Studie in den Distrikten Pishin und Quetta zu dokumentieren.
Belutschistan ist das am wenigsten entwickelte Gebiet Pakistans mit einer sehr schlechten Gesundheits- und Ernährungssituation. Laut der National Nutrition Survey (NNS) 2011 gehört die Prävalenz von Wachstumsverzögerung in Belutschistan mit 52 % zu den höchsten Raten des Landes. Die Prävalenz von Auszehrung in Belutschistan liegt bei 16 %, was auf einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit hinweist. Frauen und Kinder leiden auch unter einigen der weltweit höchsten Werte an Vitamin- und Mineralstoffmangel mit mütterlicher Anämie bei 47 % in Belutschistan und Vitamin-A-Mangel bei Kindern bei 74 % in Belutschistan.
Obwohl in Pakistan zu verschiedenen Zeiten eine Reihe von Ernährungsansätzen und -maßnahmen umgesetzt wurden, gab es keinen umfassenden Ansatz zur Vorbeugung von Unterernährung im Allgemeinen und Wachstumsverzögerung im Besonderen. WFP & MOH werden die Ernährungsinterventionen umsetzen, und dieser Vorschlag wird in Pakistan weitgehend umgesetzt/evaluiert, sodass das Projekt dazu beitragen soll, die Evidenzlücke für die Prävention von Wachstumsverzögerung durch multisektorale Ansätze in Verbindung mit geeigneten ergänzenden Praktiken in Belutschistan zu schließen. Die Evidenzbasis für Unterernährung und die weltweite Prävention von Wachstumsverzögerung ist eigentlich recht gut etabliert. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Schwangerschaft und in den ersten zwei Lebensjahren (1000 Tage) eingegriffen werden muss, um Unterernährung bei Kindern und deren Folgen zu verhindern. Es deutet darauf hin, dass Investitionen in Interventionen während dieses Zeitfensters wahrscheinlich die größten Vorteile haben werden.
Die Wirksamkeit des Projekts wird anhand der Auswirkung der vorgeschlagenen Interventionen auf Wachstumsstörungen und Ernährungsergebnisse in der Zielgruppe (Kinder und Menschen mit HIV) gemessen. Angesichts der Bedingungen der Projektdurchführung wäre ein Studiendesign mit gemischten Methoden, einschließlich formativer Forschung, Querschnittsstudien zu Baseline und Endline, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und Prozessbewertung, angemessen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Die Kontrollcluster erhalten routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind. Die RCT wird das Zeitfenster (1000 Tage von der Empfängnis bis zu 2 Jahren) nutzen, um Wachstumsverzögerungen bei Kindern unter zwei Jahren anzugehen. Eine Kohorte von Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten wird ebenfalls in die Studie aufgenommen und bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen während 1-3 Monaten der Schwangerschaft
- Alter des Kindes zwischen 6-12 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Wohnen im Einzugsgebiet des LHW
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 4 Monate schwanger
- Mehr als 12 Monate im Alter des Kindes
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen und keine Einverständniserklärung abgeben zu können
- Wohnen nicht im Einzugsbereich des LHW
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind.
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Experimental: Intervention
Schwangere Frauen im Interventionsarm erhalten während der Schwangerschaft und den ersten sechs Monaten der Laktation 30 Beutel Maamta (nahrhafte Nahrungsergänzung).
Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten während der Studie jeden Monat 30 Beutel Wawamum (Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis).
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Schwangere erhalten während der Schwangerschaft und in den ersten sechs Monaten der Stillzeit 30 Beutel Maamta.
Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten während der Studie jeden Monat 30 Beutel Wawamum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Wachstumsverzögerungen bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 32 Monate
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10 % weniger Wachstumsverzögerung
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32 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Anämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
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Verbesserung der Anämie während der Schwangerschaft
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9 Monate
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Verbesserung der Anämie bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
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Verbesserung der Anämie bei Kindern
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18 Monate
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Reduzierung des niedrigen Geburtsgewichts
Zeitfenster: 9 Monate
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Reduzierung des niedrigen Geburtsgewichts bei Neugeborenen
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stunting Study Balochistan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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