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Generierung von Beweisen im Zusammenhang mit der Verhinderung von Wachstumsverzögerung in Belutschistan

19. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Generierung von Nachweisen zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung durch multisektorale Ansätze in Verbindung mit angemessenen ergänzenden Ernährungspraktiken in Pishin, Belutschistan

Das Welternährungsprogramm (WFP) hat mit dem Planungs- und Entwicklungsministerium von Belutschistan in Zusammenarbeit mit der Ernährungszelle und dem Nationalen Programm für Familienplanung und primäre Gesundheitsversorgung, Belutschistan, eine Absichtserklärung zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung unterzeichnet. Das Projekt wird das Zeitfenster (1000 Tage von der Empfängnis bis zu 2 Jahren) nutzen, um Wachstumsverzögerungen bei Kindern unter zwei Jahren anzugehen. Daher wird das Projekt schwangere Frauen während des ersten Trimesters rekrutieren und Neugeborene, die von rekrutierten schwangeren Frauen geboren wurden, werden bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet. Kinder im Alter von 6-12 Monaten werden aufgenommen und bis zum Alter von zwei Jahren betreut. Die Interventionen umfassten Nahrungsergänzungsmittel während der Schwangerschaft, Stillzeit und für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten. Das Projekt wird in den von Lady Health Workers (LHWs) abgedeckten Gebieten der Distrikte Pishin und Quetta, Belutschistan, durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Welternährungsprogramm (WFP) hat mit dem Planungs- und Entwicklungsministerium von Belutschistan in Zusammenarbeit mit der Ernährungszelle und dem Nationalen Programm für Familienplanung und primäre Gesundheitsversorgung, Belutschistan, eine Absichtserklärung zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung unterzeichnet. Die Interventionen zur Verhinderung von Wachstumsverzögerungen werden dazu beitragen, die Trends der chronischen Unterernährung bei Kindern unter 5 Jahren umzukehren. Die Intervention ist mit Plänen verbunden, die Auswirkungen durch glaubwürdige Nachweise in Zusammenarbeit mit akademischen Instituten durch eine forschungsbasierte Studie in den Distrikten Pishin und Quetta zu dokumentieren.

Belutschistan ist das am wenigsten entwickelte Gebiet Pakistans mit einer sehr schlechten Gesundheits- und Ernährungssituation. Laut der National Nutrition Survey (NNS) 2011 gehört die Prävalenz von Wachstumsverzögerung in Belutschistan mit 52 % zu den höchsten Raten des Landes. Die Prävalenz von Auszehrung in Belutschistan liegt bei 16 %, was auf einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit hinweist. Frauen und Kinder leiden auch unter einigen der weltweit höchsten Werte an Vitamin- und Mineralstoffmangel mit mütterlicher Anämie bei 47 % in Belutschistan und Vitamin-A-Mangel bei Kindern bei 74 % in Belutschistan.

Obwohl in Pakistan zu verschiedenen Zeiten eine Reihe von Ernährungsansätzen und -maßnahmen umgesetzt wurden, gab es keinen umfassenden Ansatz zur Vorbeugung von Unterernährung im Allgemeinen und Wachstumsverzögerung im Besonderen. WFP & MOH werden die Ernährungsinterventionen umsetzen, und dieser Vorschlag wird in Pakistan weitgehend umgesetzt/evaluiert, sodass das Projekt dazu beitragen soll, die Evidenzlücke für die Prävention von Wachstumsverzögerung durch multisektorale Ansätze in Verbindung mit geeigneten ergänzenden Praktiken in Belutschistan zu schließen. Die Evidenzbasis für Unterernährung und die weltweite Prävention von Wachstumsverzögerung ist eigentlich recht gut etabliert. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Schwangerschaft und in den ersten zwei Lebensjahren (1000 Tage) eingegriffen werden muss, um Unterernährung bei Kindern und deren Folgen zu verhindern. Es deutet darauf hin, dass Investitionen in Interventionen während dieses Zeitfensters wahrscheinlich die größten Vorteile haben werden.

Die Wirksamkeit des Projekts wird anhand der Auswirkung der vorgeschlagenen Interventionen auf Wachstumsstörungen und Ernährungsergebnisse in der Zielgruppe (Kinder und Menschen mit HIV) gemessen. Angesichts der Bedingungen der Projektdurchführung wäre ein Studiendesign mit gemischten Methoden, einschließlich formativer Forschung, Querschnittsstudien zu Baseline und Endline, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und Prozessbewertung, angemessen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Die Kontrollcluster erhalten routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind. Die RCT wird das Zeitfenster (1000 Tage von der Empfängnis bis zu 2 Jahren) nutzen, um Wachstumsverzögerungen bei Kindern unter zwei Jahren anzugehen. Eine Kohorte von Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten wird ebenfalls in die Studie aufgenommen und bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen während 1-3 Monaten der Schwangerschaft
  • Alter des Kindes zwischen 6-12 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wohnen im Einzugsgebiet des LHW

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 4 Monate schwanger
  • Mehr als 12 Monate im Alter des Kindes
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen und keine Einverständniserklärung abgeben zu können
  • Wohnen nicht im Einzugsbereich des LHW

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind.
Experimental: Intervention
Schwangere Frauen im Interventionsarm erhalten während der Schwangerschaft und den ersten sechs Monaten der Laktation 30 Beutel Maamta (nahrhafte Nahrungsergänzung). Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten während der Studie jeden Monat 30 Beutel Wawamum (Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis).
Schwangere erhalten während der Schwangerschaft und in den ersten sechs Monaten der Stillzeit 30 Beutel Maamta.
Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten erhalten während der Studie jeden Monat 30 Beutel Wawamum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Wachstumsverzögerungen bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 32 Monate
10 % weniger Wachstumsverzögerung
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anämie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate
Verbesserung der Anämie während der Schwangerschaft
9 Monate
Verbesserung der Anämie bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der Anämie bei Kindern
18 Monate
Reduzierung des niedrigen Geburtsgewichts
Zeitfenster: 9 Monate
Reduzierung des niedrigen Geburtsgewichts bei Neugeborenen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stunting Study Balochistan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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