- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689218
Todisteiden sukupolvi, joka liittyy hidastumisen ehkäisyyn Balochistanissa
Todisteiden luominen stunting-ehkäisystä monialaisilla lähestymistavoilla yhdistettynä asianmukaisiin täydennysruokintakäytäntöihin Pishinissä, Balochistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman elintarvikeohjelma (WFP) on allekirjoittanut yhteisymmärryspöytäkirjan Beluchistanin suunnittelu- ja kehitysosaston kanssa yhteistyössä Nutrition Cellin ja Balochistanin kansallisen perhesuunnittelun ja perusterveydenhuollon ohjelman kanssa kitukasvuisuuden ehkäisemiseksi. Stunting Prevention -toimenpiteet auttavat palauttamaan alle 5-vuotiaiden lasten kroonisen aliravitsemuksen suuntauksen. Interventioon liittyy suunnitelmia dokumentoida vaikutus luomalla uskottavia todisteita yhteistyössä akateemisten instituuttien kanssa tutkimukseen perustuvan tutkimuksen avulla Pishinin ja Quettan piirissä.
Balochistan on Pakistanin alikehittynein alue, jolla on erittäin huono terveys- ja ravitsemustilanne. National Nutrition Survey (NNS) 2011 -tutkimuksen mukaan stuntingin esiintyvyys Balochistanissa on 52 prosenttia maan korkeimpia. Haaskaamisen esiintyvyys Balochistanissa on 16 %, mikä viittaa kansanterveydelliseen hätätilanteeseen. Naiset ja lapset kärsivät myös joistakin maailman korkeimmista vitamiini- ja kivennäispuutosista: äidin anemia (47 prosenttia) ja A-vitamiinin puutos lapsilla (74 prosenttia Beluchistanissa).
Vaikka Pakistanissa on toteutettu useita ravitsemuslähestymistapoja ja -toimia eri aikoina, ei ole olemassa kattavaa lähestymistapaa aliravitsemuksen ehkäisemiseksi yleensä ja erityisesti kivun estämiseksi. WFP & MOH toteuttavat ravitsemusinterventioita, ja tämä ehdotus on laajalti toteutettu/arvioitu Pakistanissa, joten hankkeen tavoitteena on täyttää todisteiden puutteet kitukasvuisuuden ehkäisemiseksi monialaisilla lähestymistavoilla yhdistettynä asianmukaisiin täydentäviin käytäntöihin Balochistanissa. Näyttöpohja aliravitsemuksen ja hidastumisen ehkäisemiseksi maailmanlaajuisesti on itse asiassa melko vakiintunut. On olemassa todisteita, jotka viittaavat tarpeeseen puuttua raskauden ja kahden ensimmäisen elinvuoden (1000 päivää) aikana lasten aliravitsemuksen ja sen seurausten estämiseksi. Se viittaa siihen, että investoinneilla interventioihin tämän tilaisuuden aikana on todennäköisesti suurin hyöty.
Hankkeen tehokkuutta mitataan ehdotettujen interventioiden vaikutuksella kohderyhmän (lapset ja PLW) stunting- ja ravitsemustuloksiin. Hankkeen toteuttamisolosuhteet huomioon ottaen interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi olisi tarkoituksenmukaista käyttää sekamenetelmiä sisältävää tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää formatiivisen tutkimuksen, poikkileikkauksen perus- ja loppututkimukset, klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja prosessin arvioinnin. Valvontaklusterit saavat rutiininomaiset julkiset ja yksityiset terveyspalvelut alueella. RCT hyödyntää mahdollisuutta (1000 päivää hedelmöittymisestä 2 vuoteen) käsitelläkseen alle 2-vuotiaiden lasten stunting. Tutkimukseen otetaan myös joukko 6–12 kuukauden ikäisiä lapsia, ja heitä seurataan 24 kuukauden ikään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 1-3 kuukauden raskausaikana
- Lapsen ikä ilmoittautumishetkellä 6-12 kk
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Asuu LHW:n valuma-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus yli 4 kuukautta
- Yli 12 kuukauden ikäinen lapsi
- Ei halua osallistua tutkimukseen eikä pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei asu LHW:n valuma-alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaryhmä saa rutiininomaiset julkiset ja yksityiset terveyspalvelut, jotka ovat saatavilla alueella.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Raskaana olevat naiset interventiohaarassa saavat 30 pussia Maamtaa (ravintolisä) raskauden ja ensimmäisen kuuden kuukauden imetyksen aikana.
6-24 kuukauden ikäiset lapset saavat 30 pussia Wawamumia (lipidipohjaista ravintolisää) joka kuukausi tutkimuksen aikana.
|
Raskaana olevat naiset saavat 30 pussia Maamtaa raskauden ja ensimmäisen kuuden kuukauden imetyksen aikana.
6-24 kuukauden ikäiset lapset saavat 30 Wawamum-pussia joka kuukausi tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt stunting lapsilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
10 % vähemmän stunting
|
32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian paraneminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Anemian paraneminen raskauden aikana
|
9 kuukautta
|
|
Lasten anemian paraneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lasten anemian paraneminen
|
18 kuukautta
|
|
Alhaisen syntymäpainon lasku
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alhaisen syntymäpainon vähentäminen vastasyntyneillä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stunting Study Balochistan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .