Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie dowodów związanych z zapobieganiem karłowatości w Beludżystanie

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Generowanie dowodów związanych z zapobieganiem karłowatości poprzez podejście wielosektorowe w połączeniu z odpowiednimi praktykami żywienia uzupełniającego w Pishin, Beludżystan

Światowy Program Żywnościowy (WFP) podpisał protokół ustaleń z Departamentem Planowania i Rozwoju Beludżystanu we współpracy z Nutrition Cell i Narodowym Programem Planowania Rodziny i Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Beludżystanie w celu zapobiegania karłowatości. Projekt wykorzysta okno możliwości (1000 dni od poczęcia do 2 lat) na zajęcie się karłowatością u dzieci poniżej dwóch lat. W związku z tym projekt będzie rekrutował kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, a noworodki, które urodziły zrekrutowanych kobiet w ciąży będą obserwowane do ukończenia 2 roku życia. Dzieci w wieku 6-12 miesięcy będą przyjmowane i obserwowane do ukończenia drugiego roku życia. Interwencje obejmowały suplementację diety w okresie ciąży, laktacji oraz u dzieci w wieku 6-24 miesięcy. Projekt zostanie wdrożony na obszarach objętych działaniami Lady Health Workers (LHW) w dystryktach Piszyn i Quetta w Beludżystanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowy Program Żywnościowy (WFP) podpisał protokół ustaleń z Departamentem Planowania i Rozwoju Beludżystanu we współpracy z Nutrition Cell i Narodowym Programem Planowania Rodziny i Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Beludżystanie w celu zapobiegania karłowatości. Interwencje w ramach Zapobiegania Stunting Prevention przyczynią się do odwrócenia trendów chronicznego niedożywienia wśród dzieci poniżej 5 roku życia. Interwencja jest połączona z planami udokumentowania wpływu poprzez generowanie wiarygodnych dowodów we współpracy z instytutami akademickimi poprzez badanie oparte na badaniach w dystryktach Pishin i Quetta.

Beludżystan jest najsłabiej rozwiniętym obszarem Pakistanu o bardzo złej sytuacji zdrowotnej i żywieniowej. Według National Nutrition Survey (NNS) 2011, częstość występowania zahamowania wzrostu w Beludżystanie wynosi 52% wśród najwyższych wskaźników w kraju. Częstość wyniszczenia w Beludżystanie wynosi 16%, co wskazuje na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Kobiety i dzieci również cierpią na jedne z najwyższych na świecie niedoborów witamin i minerałów, z niedokrwistością matek na poziomie 47% w Beludżystanie i niedoborem witaminy A u dzieci na poziomie 74% w Beludżystanie.

Chociaż w różnych okresach w Pakistanie wdrożono wiele podejść i działań żywieniowych, nie było kompleksowego podejścia do ogólnego zapobiegania niedożywieniu, a konkretnie karłowatości. WFP i MOH będą wdrażać interwencje żywieniowe, a ta propozycja jest szeroko wdrażana/oceniana w Pakistanie, więc projekt ma na celu przyczynienie się do wypełnienia luki w dowodach w zapobieganiu karłowatości poprzez podejście wielosektorowe połączone z odpowiednimi praktykami uzupełniającymi w Beludżystanie. Baza dowodowa dotycząca zapobiegania niedożywieniu i karłowatości na całym świecie jest w rzeczywistości dość dobrze ugruntowana. Istnieją dowody wskazujące na potrzebę interwencji w czasie ciąży i pierwszych dwóch lat życia (1000 dni), aby zapobiegać niedożywieniu dziecka i jego skutkom. Sugeruje to, że inwestycje w interwencje w tym oknie możliwości prawdopodobnie przyniosą największe korzyści.

Skuteczność projektu będzie mierzona pod kątem wpływu proponowanych interwencji na zahamowanie wzrostu i wyniki żywieniowe w grupie docelowej (dzieci i PLW). Biorąc pod uwagę warunki realizacji projektu, do oceny wpływu interwencji odpowiedni byłby projekt badania obejmującego badania formatywne, przekrojowe badania początkowe i końcowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i ocenę procesu. Klastry kontrolne otrzymają rutynowe publiczne i prywatne usługi zdrowotne dostępne na danym obszarze. RCT wykorzysta okno możliwości (1000 dni od poczęcia do 2 lat) na zajęcie się karłowatością u dzieci poniżej dwóch lat. Do badania zostanie również włączona kohorta dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, które będą obserwowane do wieku 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 1-3 miesiącu ciąży
  • Wiek dziecka od 6 do 12 miesięcy w momencie zapisania
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody
  • Mieszka w zlewni LHW

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 4 miesiące ciąży
  • Wiek dziecka powyżej 12 miesięcy
  • Nie chcą uczestniczyć w badaniu i nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Nie mieszka w zlewni LHW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma rutynowe publiczne i prywatne usługi zdrowotne dostępne na danym obszarze.
Eksperymentalny: Interwencja
Kobiety w ciąży w ramieniu interwencyjnym otrzymają 30 saszetek Maamta (odżywczy suplement diety) podczas ciąży i pierwszych sześciu miesięcy laktacji. Dzieci w wieku 6-24 miesięcy będą otrzymywać 30 saszetek Wawamum (suplement diety na bazie lipidów) co miesiąc podczas badania.
Kobiety w ciąży otrzymają 30 saszetek Maamty podczas ciąży i pierwszych sześciu miesięcy laktacji.
Dzieci w wieku 6-24 miesięcy będą otrzymywały 30 saszetek Wawamum co miesiąc podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zahamowania wzrostu u dzieci w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 32 miesiące
10% redukcja karłowatości
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa anemii w czasie ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poprawa anemii w czasie ciąży
9 miesięcy
Poprawa w anemii u dzieci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa w anemii u dzieci
18 miesięcy
Zmniejszenie niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmniejszenie niskiej masy urodzeniowej noworodków
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stunting Study Balochistan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj