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Generazione di prove relative alla prevenzione dell'arresto della crescita in Balochistan

19 luglio 2021 aggiornato da: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Generazione di prove relative alla prevenzione dell'arresto della crescita attraverso approcci multisettoriali abbinati ad adeguate pratiche di alimentazione complementare a Pishin, Balochistan

Il Programma alimentare mondiale (WFP) ha firmato un protocollo d'intesa con il Dipartimento per la pianificazione e lo sviluppo del Balochistan in collaborazione con Nutrition Cell e Programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria primaria, Balochistan per la prevenzione dell'arresto della crescita. Il progetto utilizzerà la finestra di opportunità (1000 giorni dal concepimento a 2 anni) per affrontare l'arresto della crescita nei bambini sotto i due anni. Pertanto il progetto recluterà donne in gravidanza durante il primo trimestre ei neonati che hanno partorito da donne in gravidanza reclutate saranno seguiti fino all'età di 2 anni. I bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi saranno iscritti e seguiti fino all'età di due anni. Gli interventi hanno incluso supplementi nutrizionali durante la gravidanza, l'allattamento e per i bambini tra i 6 ei 24 mesi di età. Il progetto sarà implementato nelle aree coperte da Lady Health Workers (LHWs) dei distretti di Pishin e Quetta, Balochistan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Programma alimentare mondiale (WFP) ha firmato un protocollo d'intesa con il Dipartimento per la pianificazione e lo sviluppo del Balochistan in collaborazione con Nutrition Cell e Programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria primaria, Balochistan per la prevenzione dell'arresto della crescita. Gli interventi di prevenzione dell'arresto della crescita contribuiranno a invertire le tendenze della malnutrizione cronica tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. L'intervento è abbinato a piani per documentare l'impatto attraverso la generazione di prove credibili in collaborazione con istituti accademici attraverso uno studio basato sulla ricerca nei distretti di Pishin e Quetta.

Il Balochistan è la zona più sottosviluppata del Pakistan con una situazione sanitaria e nutrizionale molto scarsa. Secondo il National Nutrition Survey (NNS) 2011, la prevalenza dell'arresto della crescita in Balochistan è del 52% tra i tassi più alti del paese. La prevalenza del deperimento in Balochistan è del 16%, indicando un'emergenza sanitaria pubblica. Donne e bambini soffrono anche di alcuni dei livelli più alti al mondo di carenze di vitamine e minerali con anemia materna al 47% in Belucistan e carenza di vitamina A nei bambini al 74% in Belucistan.

Sebbene una serie di approcci e azioni nutrizionali siano stati implementati in Pakistan in tempi diversi, non c'è stato un approccio completo per prevenire la denutrizione in generale e l'arresto della crescita in particolare. Il WFP e il MOH attueranno gli interventi nutrizionali e questa proposta è ampiamente implementata/valutata in Pakistan, quindi il progetto mira a contribuire a colmare il divario di prove per la prevenzione dell'arresto della crescita attraverso approcci multisettoriali abbinati a pratiche complementari appropriate in Balochistan. La base di prove per la prevenzione della denutrizione e dell'arresto della crescita a livello globale è in realtà abbastanza consolidata. Esistono prove che indicano la necessità di intervenire durante la gestazione ei primi due anni di vita (1000 giorni) per prevenire la denutrizione infantile e le sue conseguenze. Suggerisce che gli investimenti in interventi durante questa finestra di opportunità avranno probabilmente i maggiori benefici.

L'efficacia del progetto sarà misurata in termini di impatto degli interventi proposti sull'arresto della crescita e sui risultati nutrizionali nel gruppo target (bambini e PLW). Date le condizioni di attuazione del progetto, per valutare l'impatto dell'intervento sarebbe appropriato un progetto di studio con metodi misti che includa ricerca formativa, indagini trasversali di baseline e finali, studi randomizzati controllati a grappolo (RCT) e valutazione del processo. I cluster di controllo riceveranno i servizi sanitari pubblici e privati ​​di routine disponibili nell'area. L'RCT utilizzerà la finestra di opportunità (1000 giorni dal concepimento a 2 anni) per affrontare l'arresto della crescita nei bambini sotto i due anni. Verrà arruolata nello studio anche una coorte di bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi e sarà seguita fino all'età di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte durante 1-3 mesi di gravidanza
  • Età del bambino compresa tra 6 e 12 mesi al momento dell'iscrizione
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
  • Vivere nel bacino di utenza di LHW

Criteri di esclusione:

  • Più di 4 mesi di gravidanza
  • Più di 12 mesi di età infantile
  • - Non disposto a partecipare allo studio e incapace di fornire il consenso informato
  • Non residente nel bacino di utenza di LHW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà i servizi sanitari pubblici e privati ​​di routine disponibili nell'area.
Sperimentale: Intervento
Le donne in gravidanza nel braccio di intervento riceveranno 30 bustine di Maamta (integratore alimentare nutriente) durante la gravidanza e i primi sei mesi di allattamento. I bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi riceveranno 30 bustine di Wawamum (integratore nutritivo a base di lipidi) ogni mese durante lo studio.
Le donne incinte riceveranno 30 bustine di Maamta durante la gravidanza e i primi sei mesi di allattamento.
I bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi riceveranno 30 bustine di Wawamum ogni mese durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'arresto della crescita nei bambini a 24 mesi di età
Lasso di tempo: 32 mesi
10% di riduzione dell'arresto della crescita
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'anemia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
Miglioramento dell'anemia durante la gravidanza
9 mesi
Miglioramento dell'anemia nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
Miglioramento dell'anemia nei bambini
18 mesi
Riduzione del basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
Riduzione del basso peso alla nascita nei neonati
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stunting Study Balochistan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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