- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03689218
Generazione di prove relative alla prevenzione dell'arresto della crescita in Balochistan
Generazione di prove relative alla prevenzione dell'arresto della crescita attraverso approcci multisettoriali abbinati ad adeguate pratiche di alimentazione complementare a Pishin, Balochistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Programma alimentare mondiale (WFP) ha firmato un protocollo d'intesa con il Dipartimento per la pianificazione e lo sviluppo del Balochistan in collaborazione con Nutrition Cell e Programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria primaria, Balochistan per la prevenzione dell'arresto della crescita. Gli interventi di prevenzione dell'arresto della crescita contribuiranno a invertire le tendenze della malnutrizione cronica tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. L'intervento è abbinato a piani per documentare l'impatto attraverso la generazione di prove credibili in collaborazione con istituti accademici attraverso uno studio basato sulla ricerca nei distretti di Pishin e Quetta.
Il Balochistan è la zona più sottosviluppata del Pakistan con una situazione sanitaria e nutrizionale molto scarsa. Secondo il National Nutrition Survey (NNS) 2011, la prevalenza dell'arresto della crescita in Balochistan è del 52% tra i tassi più alti del paese. La prevalenza del deperimento in Balochistan è del 16%, indicando un'emergenza sanitaria pubblica. Donne e bambini soffrono anche di alcuni dei livelli più alti al mondo di carenze di vitamine e minerali con anemia materna al 47% in Belucistan e carenza di vitamina A nei bambini al 74% in Belucistan.
Sebbene una serie di approcci e azioni nutrizionali siano stati implementati in Pakistan in tempi diversi, non c'è stato un approccio completo per prevenire la denutrizione in generale e l'arresto della crescita in particolare. Il WFP e il MOH attueranno gli interventi nutrizionali e questa proposta è ampiamente implementata/valutata in Pakistan, quindi il progetto mira a contribuire a colmare il divario di prove per la prevenzione dell'arresto della crescita attraverso approcci multisettoriali abbinati a pratiche complementari appropriate in Balochistan. La base di prove per la prevenzione della denutrizione e dell'arresto della crescita a livello globale è in realtà abbastanza consolidata. Esistono prove che indicano la necessità di intervenire durante la gestazione ei primi due anni di vita (1000 giorni) per prevenire la denutrizione infantile e le sue conseguenze. Suggerisce che gli investimenti in interventi durante questa finestra di opportunità avranno probabilmente i maggiori benefici.
L'efficacia del progetto sarà misurata in termini di impatto degli interventi proposti sull'arresto della crescita e sui risultati nutrizionali nel gruppo target (bambini e PLW). Date le condizioni di attuazione del progetto, per valutare l'impatto dell'intervento sarebbe appropriato un progetto di studio con metodi misti che includa ricerca formativa, indagini trasversali di baseline e finali, studi randomizzati controllati a grappolo (RCT) e valutazione del processo. I cluster di controllo riceveranno i servizi sanitari pubblici e privati di routine disponibili nell'area. L'RCT utilizzerà la finestra di opportunità (1000 giorni dal concepimento a 2 anni) per affrontare l'arresto della crescita nei bambini sotto i due anni. Verrà arruolata nello studio anche una coorte di bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi e sarà seguita fino all'età di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte durante 1-3 mesi di gravidanza
- Età del bambino compresa tra 6 e 12 mesi al momento dell'iscrizione
- - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
- Vivere nel bacino di utenza di LHW
Criteri di esclusione:
- Più di 4 mesi di gravidanza
- Più di 12 mesi di età infantile
- - Non disposto a partecipare allo studio e incapace di fornire il consenso informato
- Non residente nel bacino di utenza di LHW
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà i servizi sanitari pubblici e privati di routine disponibili nell'area.
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Sperimentale: Intervento
Le donne in gravidanza nel braccio di intervento riceveranno 30 bustine di Maamta (integratore alimentare nutriente) durante la gravidanza e i primi sei mesi di allattamento.
I bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi riceveranno 30 bustine di Wawamum (integratore nutritivo a base di lipidi) ogni mese durante lo studio.
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Le donne incinte riceveranno 30 bustine di Maamta durante la gravidanza e i primi sei mesi di allattamento.
I bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi riceveranno 30 bustine di Wawamum ogni mese durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'arresto della crescita nei bambini a 24 mesi di età
Lasso di tempo: 32 mesi
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10% di riduzione dell'arresto della crescita
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32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'anemia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Miglioramento dell'anemia durante la gravidanza
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9 mesi
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Miglioramento dell'anemia nei bambini
Lasso di tempo: 18 mesi
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Miglioramento dell'anemia nei bambini
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18 mesi
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Riduzione del basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Riduzione del basso peso alla nascita nei neonati
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stunting Study Balochistan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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