- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689218
Génération de preuves liées à la prévention du retard de croissance au Balouchistan
Génération de preuves liées à la prévention du retard de croissance grâce à des approches multisectorielles associées à des pratiques d'alimentation complémentaire appropriées à Pishin, au Balouchistan
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le Programme alimentaire mondial (PAM) a signé un protocole d'accord avec le Département de la planification et du développement du Baloutchistan en collaboration avec la Cellule de nutrition et le Programme national de planification familiale et de soins de santé primaires du Baloutchistan pour la prévention du retard de croissance. Les interventions de prévention du retard de croissance contribueront à inverser les tendances de la malnutrition chronique chez les enfants de moins de 5 ans. L'intervention est couplée à des plans visant à documenter l'impact grâce à la génération de preuves crédibles en collaboration avec des instituts universitaires par le biais d'une étude basée sur la recherche dans les districts de Pishin et Quetta.
Le Balouchistan est la région la plus sous-développée du Pakistan avec une situation sanitaire et nutritionnelle très mauvaise. Selon l'enquête nationale sur la nutrition (NNS) 2011, la prévalence du retard de croissance au Baloutchistan est de 52 % parmi les taux les plus élevés du pays. La prévalence de l'émaciation au Baloutchistan est de 16 %, ce qui indique une urgence de santé publique. Les femmes et les enfants souffrent également de certains des niveaux les plus élevés au monde de carences en vitamines et minéraux avec une anémie maternelle à 47% au Balouchistan et une carence en vitamine A chez les enfants à 74% au Balouchistan.
Bien qu'un certain nombre d'approches et d'actions nutritionnelles aient été mises en œuvre au Pakistan à divers moments, il n'y a pas eu d'approche globale pour prévenir la sous-nutrition en général et le retard de croissance en particulier. Le PAM et le MOH mettront en œuvre les interventions nutritionnelles, et cette proposition est largement mise en œuvre/évaluée au Pakistan, de sorte que le projet vise à contribuer à combler le manque de données probantes pour la prévention du retard de croissance grâce à des approches multisectorielles couplées à des pratiques complémentaires appropriées au Balouchistan. La base de preuves pour la prévention de la dénutrition et du retard de croissance dans le monde est en fait assez bien établie. Il existe des preuves qui indiquent la nécessité d'intervenir pendant la gestation et les deux premières années de la vie (1000 jours) pour prévenir la dénutrition infantile et ses conséquences. Cela suggère que les investissements dans les interventions au cours de cette fenêtre d'opportunité sont susceptibles d'avoir les plus grands avantages.
L'efficacité du projet sera mesurée en termes d'impact des interventions proposées sur le retard de croissance et les résultats nutritionnels dans le groupe cible (enfants et PLW). Compte tenu des conditions de mise en œuvre du projet, une conception d'étude à méthodes mixtes comprenant une recherche formative, des enquêtes transversales initiales et finales, un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) et une évaluation des processus serait appropriée pour évaluer l'impact de l'intervention. Les grappes de contrôle recevront les services de santé publics et privés de routine disponibles dans la zone. L'ECR utilisera la fenêtre d'opportunité (1000 jours de la conception à 2 ans) pour traiter le retard de croissance chez les enfants de moins de deux ans. Une cohorte d'enfants âgés de 6 à 12 mois sera également inscrite à l'étude et sera suivie jusqu'à l'âge de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes pendant 1 à 3 mois de grossesse
- Enfant âgé de 6 à 12 mois au moment de l'inscription
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Vivre dans la zone de chalandise de LHW
Critère d'exclusion:
- Plus de 4 mois de grossesse
- Plus de 12 mois d'âge de l'enfant
- Refus de participer à l'étude et incapable de fournir un consentement éclairé
- N'habite pas dans la zone de chalandise de LHW
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Le bras témoin recevra les services de santé publics et privés de routine disponibles dans la zone.
|
|
|
Expérimental: Intervention
Les femmes enceintes du groupe d'intervention recevront 30 sachets de Maamta (complément alimentaire nutritif) pendant la grossesse et les six premiers mois de lactation.
Les enfants de 6 à 24 mois recevront 30 sachets de Wawamum (supplément nutritif à base de lipides) chaque mois pendant l'étude.
|
Les femmes enceintes recevront 30 sachets de Maamta pendant la grossesse et les six premiers mois de lactation.
Les enfants de 6 à 24 mois recevront 30 sachets de Wawamum chaque mois pendant l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du retard de croissance chez les enfants à 24 mois
Délai: 32 mois
|
10% de réduction du retard de croissance
|
32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'anémie pendant la grossesse
Délai: 9 mois
|
Amélioration de l'anémie pendant la grossesse
|
9 mois
|
|
Amélioration de l'anémie chez les enfants
Délai: 18 mois
|
Amélioration de l'anémie chez les enfants
|
18 mois
|
|
Réduction du faible poids à la naissance
Délai: 9 mois
|
Réduction du faible poids à la naissance chez les nouveau-nés
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stunting Study Balochistan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .