- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689218
Сбор данных о предотвращении задержки роста в Белуджистане
Сбор фактических данных, связанных с профилактикой задержки роста с помощью многосекторальных подходов в сочетании с надлежащей практикой прикорма в Пишине, Белуджистан
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всемирная продовольственная программа (ВПП) подписала меморандум о взаимопонимании с Департаментом планирования и развития Белуджистана в сотрудничестве с Nutrition Cell и Национальной программой планирования семьи и первичной медико-санитарной помощи Белуджистана для предотвращения задержки роста. Мероприятия по предотвращению задержки роста будут способствовать обращению вспять тенденций хронического недоедания среди детей в возрасте до 5 лет. Вмешательство сочетается с планами по документированию воздействия путем сбора достоверных данных в сотрудничестве с академическими институтами посредством исследования, основанного на исследованиях в округах Пишин и Кветта.
Белуджистан - это самый слаборазвитый район Пакистана с очень плохой ситуацией со здоровьем и питанием. Согласно Национальному исследованию питания (NNS) 2011 г., распространенность задержки роста в Белуджистане составляет 52%, что является одним из самых высоких показателей в стране. Распространенность истощения в Белуджистане составляет 16%, что указывает на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения. Женщины и дети также страдают от одного из самых высоких уровней дефицита витаминов и минералов в мире: анемия у матерей - 47% в Белуджистане и дефицит витамина А у детей - 74% в Белуджистане.
Хотя в Пакистане в разное время применялся ряд подходов и мер в области питания, не было комплексного подхода к предотвращению недостаточного питания в целом и задержки роста в частности. ВПП и Минздрав будут осуществлять вмешательства в области питания, и это предложение широко реализуется/оценивается в Пакистане, поэтому проект направлен на то, чтобы внести вклад в восполнение пробела в фактических данных для предотвращения задержки роста с помощью межсекторальных подходов в сочетании с соответствующими дополнительными практиками в Белуджистане. Доказательная база по предотвращению недоедания и низкорослости во всем мире на самом деле достаточно хорошо установлена. Имеются данные, указывающие на необходимость вмешательства во время беременности и в первые два года жизни (1000 дней) для предотвращения недоедания у детей и его последствий. Это говорит о том, что инвестиции в интервенции в течение этого окна возможностей, вероятно, принесут наибольшую пользу.
Эффективность проекта будет измеряться с точки зрения влияния предлагаемых вмешательств на результаты задержки роста и питания в целевой группе (дети и ЛЖН). Учитывая условия реализации проекта, для оценки воздействия вмешательства будет уместным дизайн исследования с использованием смешанных методов, включая формативное исследование, поперечные базовые и конечные исследования, кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и оценку процесса. Контрольные кластеры будут получать стандартные государственные и частные медицинские услуги, доступные в этом районе. РКИ будет использовать окно возможностей (от 1000 дней с момента зачатия до 2 лет) для решения проблемы задержки роста у детей в возрасте до двух лет. Группа детей в возрасте от 6 до 12 месяцев также будет включена в исследование и будет наблюдаться до возраста 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Пакистан, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на 1-3 месяце беременности
- Возраст ребенка от 6 до 12 месяцев на момент зачисления
- Готовы участвовать в исследовании и дать информированное согласие
- Проживание в зоне обслуживания LHW
Критерий исключения:
- Беременность более 4 месяцев
- Детский возраст старше 12 месяцев
- Нежелание участвовать в исследовании и неспособность дать информированное согласие
- Не проживает в зоне обслуживания LHW
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать обычные государственные и частные медицинские услуги, доступные в этом районе.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Беременные женщины в группе вмешательства будут получать 30 пакетиков Maamta (питательная пищевая добавка) во время беременности и первых шести месяцев лактации.
Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев будут получать по 30 пакетиков Wawamum (питательной добавки на липидной основе) каждый месяц в течение исследования.
|
Беременные женщины получат 30 пакетиков Maamta во время беременности и в первые шесть месяцев лактации.
Дети в возрасте от 6 до 24 месяцев будут получать по 30 пакетиков вавамума каждый месяц во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение задержки роста у детей в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 32 месяца
|
10% снижение задержки роста
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение анемии во время беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Улучшение анемии во время беременности
|
9 месяцев
|
|
Улучшение при анемии у детей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Улучшение при анемии у детей
|
18 месяцев
|
|
Снижение низкой массы тела при рождении
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Снижение низкой массы тела при рождении у новорожденных
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stunting Study Balochistan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .