- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689218
Generering av bevis relaterad till förebyggande av hämning i Balochistan
Bevisgenerering relaterad till hämmande förebyggande genom multisektoriella tillvägagångssätt i kombination med lämpliga kompletterande utfodringsmetoder i Pishin, Balochistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
World Food Programme (WFP) har undertecknat MoU med planerings- och utvecklingsavdelningen i Balochistan i samarbete med Nutrition Cell och National Program for Family Planning and Primary Health Care, Balochistan för förebyggande av hämning. Stunting Prevention-insatserna kommer att bidra till att vända trenderna med kronisk undernäring bland barn under 5 år. Interventionen är kopplad till planer på att dokumentera effekten genom trovärdig bevisgenerering i samarbete med akademiska institut/er genom en forskningsbaserad studie i Pishin- och Quetta-distrikten.
Balochistan är de mest underutvecklade områdena i Pakistan med en mycket dålig hälso- och näringssituation. Enligt National Nutrition Survey (NNS) 2011 är förekomsten av hämning i Balochistan 52 % bland de högsta i landet. Prevalensen av slöseri i Balochistan är 16 %, vilket tyder på en nödsituation för folkhälsan. Kvinnor och barn lider också av några av världens högsta nivåer av vitamin- och mineralbrister med maternell anemi på 47 % i Balochistan och vitamin A-brist hos barn på 74 % i Balochistan.
Även om ett antal näringstillvägagångssätt och åtgärder har implementerats i Pakistan vid olika tillfällen, har det inte funnits ett heltäckande tillvägagångssätt för att förebygga undernäring i allmänhet, och hämning specifikt. WFP & MOH kommer att implementera näringsinsatserna, och detta förslag är allmänt implementerat/utvärderat i Pakistan, så projektet syftar till att bidra till att fylla bevisluckan för att förebygga hämning genom multisektoriella tillvägagångssätt i kombination med lämpliga kompletterande metoder i Balochistan. Evidensbasen för undernäring och hämmande förebyggande globalt är faktiskt ganska väl etablerad. Det finns bevis som pekar på behovet av att ingripa under graviditeten och de första två levnadsåren (1000 dagar) för att förhindra barns undernäring och dess konsekvenser. Det tyder på att investeringar i interventioner under detta tillfälle sannolikt kommer att ha de största fördelarna.
Projektets effektivitet kommer att mätas i termer av effekten av de föreslagna insatserna på hämmande och näringsmässiga resultat i målgruppen (barn och PLW). Med tanke på villkoren för projektgenomförande, skulle en studiedesign med blandade metoder, inklusive formativ forskning, tvärsnittsbaslinje- och slutlinjeundersökningar, klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT) och processutvärdering vara lämplig för att bedöma effekten av interventionen. Kontrollklustren kommer att få rutinmässiga offentliga och privata hälsotjänster tillgängliga i området. RCT kommer att utnyttja möjligheten (1 000 dagar från befruktning till 2 år) för att ta itu med hämning hos barn under två år. En kohort av barn mellan 6-12 månader kommer också att registreras i studien och kommer att följas upp till 24 månaders ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor under 1-3 månaders graviditet
- Barns ålder mellan 6-12 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Villig att delta i studien och ge informerat samtycke
- Bor i upptagningsområde för LHW
Exklusions kriterier:
- Mer än 4 månaders graviditet
- Mer än 12 månaders barnålder
- Vill inte delta i studien och kan inte ge informerat samtycke
- Bor inte i upptagningsområde för LHW
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få rutinmässiga offentliga och privata hälsotjänster tillgängliga i området.
|
|
Experimentell: Intervention
Gravida kvinnor i interventionsarmen kommer att få 30 påsar Maamta (Nutritious Food Supplement) under graviditeten och de första sex månaderna av amning.
Barn 6-24 månader kommer att få 30 påsar Wawamum (lipidbaserat näringstillskott) varje månad under studien.
|
Gravida kvinnor kommer att få 30 påsar Maamta under graviditeten och de första sex månaderna av amning.
Barn 6-24 månader kommer att få 30 påsar Wawamum varje månad under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av hämning hos barn vid 24 månaders ålder
Tidsram: 32 månader
|
10 % minskning av hämning
|
32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av anemi under graviditeten
Tidsram: 9 månader
|
Förbättring av anemi under graviditeten
|
9 månader
|
Förbättring av anemi hos barn
Tidsram: 18 månader
|
Förbättring av anemi hos barn
|
18 månader
|
Minskning av låg födelsevikt
Tidsram: 9 månader
|
Minskning av låg födelsevikt hos nyfödda
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stunting Study Balochistan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg födelsevikt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
Kliniska prövningar på Maamta (näringsrikt kosttillskott)
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad