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Generación de evidencia relacionada con la prevención del retraso del crecimiento en Baluchistán

19 de julio de 2021 actualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Generación de evidencia relacionada con la prevención del retraso del crecimiento a través de enfoques multisectoriales junto con prácticas adecuadas de alimentación complementaria en Pishin, Baluchistán

El Programa Mundial de Alimentos (PMA) ha firmado un memorando de entendimiento con el Departamento de Planificación y Desarrollo de Baluchistán en colaboración con Nutrition Cell y el Programa Nacional de Planificación Familiar y Atención Primaria de la Salud de Baluchistán para la prevención del retraso del crecimiento. El proyecto utilizará la ventana de oportunidad (1000 días desde la concepción hasta los 2 años) para abordar el retraso del crecimiento en niños menores de dos años. Por lo tanto, el proyecto reclutará mujeres embarazadas durante el primer trimestre y los recién nacidos que dieron a luz de mujeres embarazadas reclutadas serán seguidos hasta la edad de 2 años. Los niños de 6 a 12 meses de edad serán inscritos y seguidos hasta la edad de dos años. Las intervenciones incluyeron suplementos nutricionales durante el embarazo, la lactancia y para niños de 6 a 24 meses de edad. El proyecto se implementará en las áreas cubiertas por Lady Health Workers (LHW) de los distritos de Pishin y Quetta, Baluchistán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Programa Mundial de Alimentos (PMA) ha firmado un memorando de entendimiento con el Departamento de Planificación y Desarrollo de Baluchistán en colaboración con Nutrition Cell y el Programa Nacional de Planificación Familiar y Atención Primaria de la Salud de Baluchistán para la prevención del retraso del crecimiento. Las intervenciones de Prevención del Retraso en el Crecimiento contribuirán a revertir las tendencias de desnutrición crónica entre los niños menores de 5 años. La intervención se combina con planes para documentar el impacto a través de la generación de evidencia creíble en colaboración con institutos académicos a través de un estudio de investigación en los distritos de Pishin y Quetta.

Baluchistán es la zona más subdesarrollada de Pakistán con una situación de salud y nutrición muy mala. Según la Encuesta Nacional de Nutrición (NNS) de 2011, la prevalencia del retraso del crecimiento en Baluchistán es del 52 %, una de las tasas más altas del país. La prevalencia de emaciación en Baluchistán es del 16 %, lo que indica una emergencia de salud pública. Las mujeres y los niños también sufren algunos de los niveles más altos del mundo de deficiencias de vitaminas y minerales, con anemia materna del 47 % en Baluchistán y deficiencia de vitamina A en los niños del 74 % en Baluchistán.

Aunque se han implementado varios enfoques y acciones de nutrición en Pakistán en varios momentos, no ha habido un enfoque integral para prevenir la desnutrición en general y el retraso del crecimiento en particular. El PMA y el Ministerio de Salud implementarán las intervenciones de nutrición, y esta propuesta se implementa/evalúa ampliamente en Pakistán, por lo que el proyecto tiene como objetivo contribuir a llenar el vacío de evidencia para la prevención del retraso del crecimiento a través de enfoques multisectoriales junto con prácticas complementarias apropiadas en Baluchistán. La base de evidencia para la prevención de la desnutrición y el retraso en el crecimiento a nivel mundial está bastante bien establecida. Existe evidencia que apunta a la necesidad de intervenir durante la gestación y los dos primeros años de vida (1000 días) para prevenir la desnutrición infantil y sus consecuencias. Sugiere que es probable que las inversiones en intervenciones durante esta ventana de oportunidad tengan los mayores beneficios.

La eficacia del proyecto se medirá en términos del impacto de las intervenciones propuestas sobre el retraso en el crecimiento y los resultados nutricionales en el grupo objetivo (niños y PLW). Dadas las condiciones de implementación del proyecto, un diseño de estudio de métodos mixtos que incluya investigación formativa, encuestas transversales de línea de base y de línea final, un ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados y una evaluación del proceso sería apropiado para evaluar el impacto de la intervención. Los conglomerados de control recibirán los servicios de salud públicos y privados de rutina disponibles en el área. El RCT utilizará la ventana de oportunidad (1000 días desde la concepción hasta los 2 años) para abordar el retraso del crecimiento en niños menores de dos años. También se inscribirá en el estudio una cohorte de niños de entre 6 y 12 meses de edad y se les hará un seguimiento hasta los 24 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistán, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas durante 1-3 meses de embarazo
  • Edad del niño entre 6 y 12 meses en el momento de la inscripción
  • Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado
  • Vivir en el área de captación de LHW

Criterio de exclusión:

  • Más de 4 meses de embarazo
  • Más de 12 meses de edad del niño
  • No está dispuesto a participar en el estudio y no puede dar su consentimiento informado
  • No vivir en el área de captación de LHW

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá los servicios de salud públicos y privados de rutina disponibles en el área.
Experimental: Intervención
Las mujeres embarazadas en el brazo de intervención recibirán 30 sobres de Maamta (Suplemento Alimenticio Nutritivo) durante el embarazo y los primeros seis meses de lactancia. Los niños de 6 a 24 meses de edad recibirán 30 sobres de Wawamum (suplemento de nutrientes a base de lípidos) todos los meses durante el estudio.
Las mujeres embarazadas recibirán 30 sobres de Maamta durante el embarazo y los primeros seis meses de lactancia.
Los niños de 6 a 24 meses recibirán 30 sobres de Wawamum cada mes durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del retraso del crecimiento en niños a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 32 meses
10% de reducción en el retraso del crecimiento
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la anemia durante el embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejora en la anemia durante el embarazo
9 meses
Mejora en la anemia en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
Mejora en la anemia en niños
18 meses
Reducción del bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 9 meses
Reducción del bajo peso al nacer en recién nacidos
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Stunting Study Balochistan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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