- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03689218
Generación de evidencia relacionada con la prevención del retraso del crecimiento en Baluchistán
Generación de evidencia relacionada con la prevención del retraso del crecimiento a través de enfoques multisectoriales junto con prácticas adecuadas de alimentación complementaria en Pishin, Baluchistán
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Programa Mundial de Alimentos (PMA) ha firmado un memorando de entendimiento con el Departamento de Planificación y Desarrollo de Baluchistán en colaboración con Nutrition Cell y el Programa Nacional de Planificación Familiar y Atención Primaria de la Salud de Baluchistán para la prevención del retraso del crecimiento. Las intervenciones de Prevención del Retraso en el Crecimiento contribuirán a revertir las tendencias de desnutrición crónica entre los niños menores de 5 años. La intervención se combina con planes para documentar el impacto a través de la generación de evidencia creíble en colaboración con institutos académicos a través de un estudio de investigación en los distritos de Pishin y Quetta.
Baluchistán es la zona más subdesarrollada de Pakistán con una situación de salud y nutrición muy mala. Según la Encuesta Nacional de Nutrición (NNS) de 2011, la prevalencia del retraso del crecimiento en Baluchistán es del 52 %, una de las tasas más altas del país. La prevalencia de emaciación en Baluchistán es del 16 %, lo que indica una emergencia de salud pública. Las mujeres y los niños también sufren algunos de los niveles más altos del mundo de deficiencias de vitaminas y minerales, con anemia materna del 47 % en Baluchistán y deficiencia de vitamina A en los niños del 74 % en Baluchistán.
Aunque se han implementado varios enfoques y acciones de nutrición en Pakistán en varios momentos, no ha habido un enfoque integral para prevenir la desnutrición en general y el retraso del crecimiento en particular. El PMA y el Ministerio de Salud implementarán las intervenciones de nutrición, y esta propuesta se implementa/evalúa ampliamente en Pakistán, por lo que el proyecto tiene como objetivo contribuir a llenar el vacío de evidencia para la prevención del retraso del crecimiento a través de enfoques multisectoriales junto con prácticas complementarias apropiadas en Baluchistán. La base de evidencia para la prevención de la desnutrición y el retraso en el crecimiento a nivel mundial está bastante bien establecida. Existe evidencia que apunta a la necesidad de intervenir durante la gestación y los dos primeros años de vida (1000 días) para prevenir la desnutrición infantil y sus consecuencias. Sugiere que es probable que las inversiones en intervenciones durante esta ventana de oportunidad tengan los mayores beneficios.
La eficacia del proyecto se medirá en términos del impacto de las intervenciones propuestas sobre el retraso en el crecimiento y los resultados nutricionales en el grupo objetivo (niños y PLW). Dadas las condiciones de implementación del proyecto, un diseño de estudio de métodos mixtos que incluya investigación formativa, encuestas transversales de línea de base y de línea final, un ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados y una evaluación del proceso sería apropiado para evaluar el impacto de la intervención. Los conglomerados de control recibirán los servicios de salud públicos y privados de rutina disponibles en el área. El RCT utilizará la ventana de oportunidad (1000 días desde la concepción hasta los 2 años) para abordar el retraso del crecimiento en niños menores de dos años. También se inscribirá en el estudio una cohorte de niños de entre 6 y 12 meses de edad y se les hará un seguimiento hasta los 24 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán, 87300
- District Pishin & Quetta
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas durante 1-3 meses de embarazo
- Edad del niño entre 6 y 12 meses en el momento de la inscripción
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado
- Vivir en el área de captación de LHW
Criterio de exclusión:
- Más de 4 meses de embarazo
- Más de 12 meses de edad del niño
- No está dispuesto a participar en el estudio y no puede dar su consentimiento informado
- No vivir en el área de captación de LHW
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá los servicios de salud públicos y privados de rutina disponibles en el área.
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Experimental: Intervención
Las mujeres embarazadas en el brazo de intervención recibirán 30 sobres de Maamta (Suplemento Alimenticio Nutritivo) durante el embarazo y los primeros seis meses de lactancia.
Los niños de 6 a 24 meses de edad recibirán 30 sobres de Wawamum (suplemento de nutrientes a base de lípidos) todos los meses durante el estudio.
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Las mujeres embarazadas recibirán 30 sobres de Maamta durante el embarazo y los primeros seis meses de lactancia.
Los niños de 6 a 24 meses recibirán 30 sobres de Wawamum cada mes durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del retraso del crecimiento en niños a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 32 meses
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10% de reducción en el retraso del crecimiento
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32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la anemia durante el embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mejora en la anemia durante el embarazo
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9 meses
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Mejora en la anemia en niños
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mejora en la anemia en niños
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18 meses
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Reducción del bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 9 meses
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Reducción del bajo peso al nacer en recién nacidos
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stunting Study Balochistan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .