탄소 이온 요법으로 치료한 LR-NPC 환자에 대한 FLT PET/CT의 예후적 역할 조사
2020년 4월 3일 업데이트: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
국소 재발 비인두암 환자를 위한 탄소 이온 방사선 요법의 치료 반응 예측에서 FLT PET/CT의 역할을 평가하는 2상 임상 시험
본 연구에서는 탄소 이온 방사선 요법 전후 FLT PET 유래 SUV의 감소가 국소 재발성 비인두 암종 환자의 치료 반응 및 생존을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 재발 비인두 암종 환자에 대한 FLT PET/CT의 예후 가치를 평가하는 단일군 2상 임상 시험입니다.
모든 환자는 탄소 이온 방사선 요법(CIRT) 전후에 FLT PET/CT 스캔을 받습니다.
RECIST 1.1에 따라 CIRT 완료 후 3개월에 MRI로 평가된 치료 결과를 예측하는 측면에서 FLT 흡수 감소 감소의 민감도 및 특이도.
OS, LPFS, RPFS 및 DMFS의 예측 값도 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Kong, MD
- 전화번호: +86-21-38296666
- 이메일: lin.kong@sphic.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SPHIC에서 치료받은 연속 LR-NPC 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 원발성 비인두 암종으로 병리학적으로 확인됨;
- 비인두 및/또는 재발성 후인두 림프절에서 재발하는 경우 영상 또는 병리학 연구를 통해 재발을 진단했습니다.
- 최소 6개월 전에 이미 한 과정의 최종 방사선 요법을 받았습니다.
- 조영제 MRI 스캔 및 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다.
- ECOG: 0-2;
- 예상 생존 시간 >= 12개월;
- 주요 장기 기능이 충분함;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 방사선량 분포에 중대한 영향을 미칠 수 있는 금속 임플란트
- 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한이 허용 한계를 초과합니다.
- 탄소 이온 요법의 효과에 영향을 줄 수 있는 동반 질환/상태
- 임신 중 또는 수유기 이내
- 약물/알코올 중독;
- 치료 완료를 방해할 수 있는 정신 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FLT PET/CT
국소 재발 비인두 암종(LR-NPC) 환자는 CIRT 전과 CIRT 완료 후 FLT PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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환자는 CIRT 전과 CIRT 완료 후 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine(FLT) PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: FLT 흡수의 감소는 기준선과 CIRT가 완료된 시점의 두 시점에 걸쳐 계산됩니다.
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CIRT 완료 후 3개월에 MRI 스캔으로 평가된 치료 반응 예측에서 FLT 흡수 감소의 민감도 및 특이도.
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FLT 흡수의 감소는 기준선과 CIRT가 완료된 시점의 두 시점에 걸쳐 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: LR-NPC 진단일로부터 환자 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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3년 전체 생존
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LR-NPC 진단일로부터 환자 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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국소 무진행 생존(LPFS)
기간: LR-NPC 진단이 내려진 날짜부터 문서화된 국소 실패 날짜 또는 마지막 후속 조치/환자 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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3년 국소 무진행 생존
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LR-NPC 진단이 내려진 날짜부터 문서화된 국소 실패 날짜 또는 마지막 후속 조치/환자 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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지역 무진행 생존(RPFS)
기간: LR-NPC의 진단이 내려진 날짜부터 문서화된 지역 실패 날짜 또는 마지막 추적/환자 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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3년 지역 무진행 생존
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LR-NPC의 진단이 내려진 날짜부터 문서화된 지역 실패 날짜 또는 마지막 추적/환자 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: LR-NPC의 진단이 내려진 날짜부터 기록된 원격 전이 날짜 또는 마지막 추적/환자 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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3년 원격 전이 없는 생존
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LR-NPC의 진단이 내려진 날짜부터 기록된 원격 전이 날짜 또는 마지막 추적/환자 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-HNCNS-2018-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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