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Examine o papel prognóstico do FLT PET/CT para pacientes com LR-NPC tratados por terapia de íons de carbono

3 de abril de 2020 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Um ensaio clínico de fase II avaliando o papel do FLT PET/CT na previsão da resposta ao tratamento da radioterapia de íons de carbono para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregional

Nosso objetivo, neste estudo, é examinar se a redução do SUV FLT PET derivado antes e após a radioterapia de íons de carbono pode prever a resposta ao tratamento e sobrevida para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico fase II de braço único avaliando o valor prognóstico do FLT PET/CT para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregionalmente. Todos os pacientes receberão exames FLT PET/CT antes e depois da radioterapia de íons de carbono (CIRT). A sensibilidade e especificidade da redução da captação de FLT em termos de previsão do resultado do tratamento avaliada por ressonância magnética 3 meses após a conclusão da CIRT de acordo com RECIST 1.1. Seu valor preditivo de OS, LPFS, RPFS e DMFS também será examinado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados pacientes LR-NPC consecutivos tratados no SPHIC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente confirmado como carcinoma nasofaríngeo primário;
  • Com recorrência na nasofaringe e/ou linfonodo retrofaríngeo recorrente, a recorrência foi diagnosticada por exames de imagem ou anatomopatológicos;
  • Já recebeu um curso de radioterapia definitiva, há pelo menos 6 meses;
  • Capaz de receber ressonância magnética de contraste e varredura PET/CT;
  • ECOG: 0-2;
  • Tempo de sobrevida previsto >= 12 meses;
  • Com funções de órgãos principais suficientes;
  • Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos que possam influenciar significativamente a distribuição da dose de radiação;
  • As restrições de dose para órgãos de risco estão além do limite aceitável;
  • Com comorbidades/condições que possam influenciar a eficácia da terapia com íons de carbono;
  • Grávida ou em período de lactação;
  • Dependência de drogas/álcool;
  • Com transtorno mental que pode impedir a conclusão da terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FLT PET/CT
Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregional (LR-NPC) receberão exames FLT PET/CT antes da CIRT e após a conclusão da CIRT.
Teste de diagnostico: FLT PET/CT
Os pacientes receberão 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina (FLT) PET/CT scans antes da CIRT e após a conclusão da CIRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade
Prazo: A redução da captação de FLT será calculada em dois momentos, na linha de base e no momento em que a CIRT for concluída.
A sensibilidade e especificidade da redução da captação de FLT na previsão da resposta ao tratamento avaliada por ressonância magnética 3 meses após a conclusão da CIRT.
A redução da captação de FLT será calculada em dois momentos, na linha de base e no momento em que a CIRT for concluída.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da morte do paciente ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida global de 3 anos
Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da morte do paciente ou o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da falha local documentada ou o último acompanhamento/óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
3 anos de sobrevida livre de progressão local
Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da falha local documentada ou o último acompanhamento/óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida livre de progressão regional (RPFS)
Prazo: Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da falha regional documentada ou o último acompanhamento/óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida livre de progressão regional de 3 anos
Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da falha regional documentada ou o último acompanhamento/óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da metástase distante documentada ou o último acompanhamento/óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
3 anos de sobrevida livre de metástase à distância
Duração desde a data em que o diagnóstico de LR-NPC é feito até a data da metástase distante documentada ou o último acompanhamento/óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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