Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk den prognostiske rollen til FLT PET/CT for pasienter med LR-NPC behandlet med karbonionterapi

3. april 2020 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

En fase II klinisk studie som evaluerer rollen til FLT PET/CT i å forutsi behandlingsrespons av karbonionstrålebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Vi tar sikte på, i denne studien, å undersøke om reduksjon av FLT PET-avledet SUV før og etter karbonionstrålebehandling kan forutsi behandlingsresponsen og overlevelsen for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms fase II klinisk studie som evaluerer den prognostiske verdien av FLT PET/CT for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom. Alle pasienter vil motta FLT PET/CT-skanninger før og etter karbonionstrålebehandling (CIRT). Sensitiviteten og spesifisiteten til reduksjon av FLT-opptaksreduksjon i form av å forutsi behandlingsresultatet evaluert ved MR 3 måneder etter fullføring av CIRT i henhold til RECIST 1.1. Dens prediktive verdi av OS, LPFS, RPFS og DMFS vil også bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende LR-NPC-pasienter behandlet ved SPHIC vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet som primært nasofaryngealt karsinom;
  • Med residiv ved nasofarynx og/eller tilbakevendende retrofaryngeal lymfeknute, ble residiv diagnostisert ved bildediagnostikk eller patologistudier;
  • Allerede mottatt ett kurs med definitiv strålebehandling, for minst 6 måneder siden;
  • Kan motta kontrast MR-skanning og PET/CT-skanning;
  • ECOG: 0-2;
  • Forventet overlevelsestid >= 12 måneder;
  • Med tilstrekkelige hovedorganfunksjoner;
  • Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metallimplantater som kan påvirke stråledosefordelingen betydelig;
  • Dosebegrensninger for organer i fare er utenfor akseptabel grense;
  • Med komorbiditeter/tilstander som kan påvirke effektiviteten av karbonionterapi;
  • Gravid eller i ammingsperiode;
  • Narkotika/alkoholavhengighet;
  • Med psykisk lidelse som kan hindre fullføring av terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FLT PET/CT
Pasienter med lokoregionalt residiverende nasofaryngealt karsinom (LR-NPC) vil motta FLT PET/CT-skanninger før CIRT og etter fullført CIRT.
Diagnostisk test: FLT PET/CT
Pasienter vil motta 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin (FLT) PET/CT-skanninger før CIRT og etter fullført CIRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Reduksjonen av FLT-opptak vil bli beregnet over to tidspunkter, ved baseline og på tidspunktet da CIRT er fullført.
Sensitiviteten og spesifisiteten til reduksjon av FLT-opptak i å forutsi behandlingsresponsen evaluert ved MR-skanning 3 måneder etter fullført CIRT.
Reduksjonen av FLT-opptak vil bli beregnet over to tidspunkter, ved baseline og på tidspunktet da CIRT er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til datoen for pasientens død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
3 års total overlevelse
Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til datoen for pasientens død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til dato for dokumentert lokal svikt eller siste oppfølging/pasientdød, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
3-års lokal progresjonsfri overlevelse
Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til dato for dokumentert lokal svikt eller siste oppfølging/pasientdød, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Regional progresjonsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til dato for dokumentert regional svikt eller siste oppfølging/pasientdødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
3-års regional progresjonsfri overlevelse
Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til dato for dokumentert regional svikt eller siste oppfølging/pasientdødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til dato for dokumentert fjernmetastase eller siste oppfølging/pasientdød, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
3-års fjernmetastasefri overlevelse
Varighet fra datoen diagnosen LR-NPC stilles til dato for dokumentert fjernmetastase eller siste oppfølging/pasientdød, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere