Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить прогностическую роль FLT PET/CT для пациентов с LR-NPC, получавших терапию ионами углерода

3 апреля 2020 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Клинические испытания фазы II по оценке роли FLT ПЭТ / КТ в прогнозировании ответа на лечение ионно-углеродной лучевой терапией у пациентов с локорегионарно рецидивирующей карциномой носоглотки

В этом исследовании мы стремимся изучить, может ли снижение FLT PET, полученного из SUV, до и после лучевой терапии ионами углерода предсказать ответ на лечение и выживаемость пациентов с местно-регионарно рецидивирующей карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование II фазы с одной группой, оценивающее прогностическую ценность FLT ПЭТ/КТ для пациентов с локорегионарно рецидивирующей карциномой носоглотки. Все пациенты получат FLT ПЭТ/КТ до и после лучевой терапии ионами углерода (CIRT). Чувствительность и специфичность снижения захвата FLT с точки зрения прогнозирования исхода лечения оценивали с помощью МРТ через 3 месяца после завершения CIRT в соответствии с RECIST 1.1. Его прогностическая ценность OS, LPFS, RPFS и DMFS также будет изучена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Kong, MD
  • Номер телефона: +86-21-38296666
  • Электронная почта: lin.kong@sphic.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны последовательные пациенты с LR-NPC, проходящие лечение в SPHIC.

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтверждена первичная карцинома носоглотки;
  • При рецидиве в носоглотке и/или рецидиве заглоточного лимфатического узла рецидив диагностировали с помощью визуализации или патологоанатомического исследования;
  • Уже прошел один курс окончательной лучевой терапии не менее 6 месяцев назад;
  • Возможность получения контрастного МРТ и ПЭТ/КТ;
  • ЭКОГ: 0-2;
  • Ожидаемое время выживания >= 12 месяцев;
  • При достаточной функции основных органов;
  • Готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты, которые могут существенно повлиять на распределение дозы облучения;
  • Предельные дозы для органов, подверженных риску, превышают допустимый предел;
  • С сопутствующими заболеваниями/состояниями, которые могут повлиять на эффективность терапии ионами углерода;
  • Беременные или в период лактации;
  • Наркотическая/алкогольная зависимость;
  • При психическом расстройстве, которое может помешать завершению терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФЛТ ПЭТ/КТ
Пациенты с локорегионарно рецидивирующей карциномой носоглотки (LR-NPC) будут получать FLT ПЭТ/КТ перед CIRT и после завершения CIRT.
Диагностический тест: ФЛТ ПЭТ/КТ
Пациенты получат 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин (FLT) ПЭТ/КТ до CIRT и после завершения CIRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Снижение усвоения FLT будет рассчитано для двух моментов времени: в исходном состоянии и в момент завершения CIRT.
Чувствительность и специфичность снижения поглощения FLT в прогнозировании ответа на лечение оценивали с помощью МРТ через 3 месяца после завершения CIRT.
Снижение усвоения FLT будет рассчитано для двух моментов времени: в исходном состоянии и в момент завершения CIRT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты смерти пациента или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя общая выживаемость
Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты смерти пациента или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты документально подтвержденной локальной недостаточности или последнего последующего наблюдения/смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без местного прогрессирования
Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты документально подтвержденной локальной недостаточности или последнего последующего наблюдения/смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Регионарная выживаемость без прогрессирования (RPFS)
Временное ограничение: Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты документально подтвержденной региональной недостаточности или последнего последующего наблюдения/смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя региональная выживаемость без прогрессирования
Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты документально подтвержденной региональной недостаточности или последнего последующего наблюдения/смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты документально подтвержденного отдаленного метастазирования или последнего наблюдения/смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без отдаленных метастазов
Продолжительность от даты постановки диагноза LR-NPC до даты документально подтвержденного отдаленного метастазирования или последнего наблюдения/смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться