Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie prognostycznej roli FLT PET/CT u pacjentów z LR-NPC leczonych terapią jonami węgla

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Badanie kliniczne fazy II oceniające rolę FLT PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie radioterapią jonami węgla u pacjentów z nawrotem lokoregionalnym raka jamy nosowo-gardłowej

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy zmniejszenie SUV pochodzącego z FLT PET przed i po radioterapii jonami węgla może przewidzieć odpowiedź na leczenie i przeżycie pacjentów z nawrotem lokoregionalnym raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne II fazy oceniające wartość prognostyczną FLT PET/CT u pacjentów z nawrotem lokoregionalnym raka nosogardzieli. Wszyscy pacjenci otrzymają skany FLT PET/CT przed i po radioterapii jonami węgla (CIRT). Czułość i swoistość redukcji wychwytu FLT w aspekcie przewidywania wyniku leczenia oceniana za pomocą MRI po 3 miesiącach od zakończenia CIRT według RECIST 1.1. Zbadana zostanie również wartość predykcyjna OS, LPFS, RPFS i DMFS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą kolejni pacjenci LR-NPC leczeni w SPHIC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony jako pierwotny rak nosogardła;
  • W przypadku nawrotu w nosogardzieli i/lub nawrocie węzła chłonnego zagardłowego nawrót rozpoznawano na podstawie badań obrazowych lub patologicznych;
  • Otrzymał już jeden kurs definitywnej radioterapii, co najmniej 6 miesięcy temu;
  • Możliwość odbioru skanu MRI z kontrastem i skanu PET/CT;
  • ECOG: 0-2;
  • przewidywany czas przeżycia >= 12 miesięcy;
  • Z wystarczającymi głównymi funkcjami narządów;
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty metalowe, które mogą znacząco wpływać na rozkład dawki promieniowania;
  • Ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów są poza dopuszczalnym limitem;
  • Z chorobami współistniejącymi/stanami, które mogą mieć wpływ na skuteczność terapii jonami węgla;
  • W ciąży lub w okresie laktacji;
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu;
  • Z zaburzeniami psychicznymi mogącymi utrudniać zakończenie terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FLT PET/CT
Pacjenci z lokoregionalnie nawrotowym rakiem nosowo-gardłowym (LR-NPC) otrzymają skany FLT PET/CT przed CIRT i po zakończeniu CIRT.
Test diagnostyczny: FLT PET/CT
Pacjenci otrzymają skany PET/CT z 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyną (FLT) przed CIRT i po zakończeniu CIRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Zmniejszenie wychwytu FLT zostanie obliczone w dwóch punktach czasowych, na początku badania iw momencie zakończenia CIRT.
Czułość i swoistość redukcji wychwytu FLT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie oceniano za pomocą badania MRI po 3 miesiącach od zakończenia CIRT.
Zmniejszenie wychwytu FLT zostanie obliczone w dwóch punktach czasowych, na początku badania iw momencie zakończenia CIRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie
Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty śmierci pacjenta lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Miejscowe przeżycie wolne od progresji choroby (LPFS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty udokumentowanego niepowodzenia miejscowego lub ostatniej wizyty kontrolnej/zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
3-letnie przeżycie wolne od miejscowej progresji
Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty udokumentowanego niepowodzenia miejscowego lub ostatniej wizyty kontrolnej/zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji regionalnej (RPFS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty udokumentowanego niepowodzenia regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej/zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
3-letnie przeżycie bez progresji regionalnej
Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty udokumentowanego niepowodzenia regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej/zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty udokumentowanego przerzutu odległego lub ostatniej wizyty kontrolnej/zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy
3-letnie przeżycie bez przerzutów odległych
Czas trwania od daty postawienia diagnozy LR-NPC do daty udokumentowanego przerzutu odległego lub ostatniej wizyty kontrolnej/zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj