Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchen Sie die prognostische Rolle von FLT PET/CT für Patienten mit LR-NPC, die mit einer Kohlenstoffionentherapie behandelt wurden

3. April 2020 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle von FLT-PET/CT bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens einer Kohlenstoff-Ionen-Strahlentherapie bei Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Wir wollen in dieser Studie untersuchen, ob die Reduzierung von SUV aus der FLT-PET vor und nach der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie, die den prognostischen Wert von FLT PET/CT für Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom untersucht. Alle Patienten erhalten vor und nach der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) FLT-PET/CT-Scans. Die Sensitivität und Spezifität der Reduktion der FLT-Aufnahmereduktion in Bezug auf die Vorhersage des Behandlungsergebnisses, bewertet durch MRT 3 Monate nach Abschluss der CIRT gemäß RECIST 1.1. Der Vorhersagewert von OS, LPFS, RPFS und DMFS wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende LR-NPC-Patienten, die bei SPHIC behandelt werden, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigt als primäres Nasopharynxkarzinom;
  • Bei einem Rezidiv am Nasopharynx und/oder rezidivierenden retropharyngealen Lymphknoten wurde ein Rezidiv durch bildgebende oder pathologische Untersuchungen diagnostiziert;
  • Sie haben bereits vor mindestens 6 Monaten eine definitive Strahlentherapie erhalten;
  • Kann MRT-Kontrastscans und PET/CT-Scans erhalten;
  • ECOG: 0-2;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit >= 12 Monate;
  • Bei ausreichend großen Organfunktionen;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate, die die Strahlendosisverteilung erheblich beeinflussen könnten;
  • Dosisbeschränkungen für Risikoorgane liegen jenseits der akzeptablen Grenze;
  • Mit Komorbiditäten/Zuständen, die die Wirksamkeit der Kohlenstoffionentherapie beeinflussen könnten;
  • Schwanger oder in der Stillzeit;
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit;
  • Mit psychischen Störungen, die den Abschluss der Therapie behindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLT-PET/CT
Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (LR-NPC) erhalten FLT-PET/CT-Scans vor CIRT und nach Abschluss der CIRT.
Diagnosetest: FLT-PET/CT
Die Patienten erhalten 3'-Desoxy-3'-[18F]Fluorthymidin (FLT) PET/CT-Scans vor CIRT und nach Abschluss der CIRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Die Reduktion der FLT-Inanspruchnahme wird über zwei Zeitpunkte berechnet, zu Beginn und zum Zeitpunkt, an dem die CIRT abgeschlossen ist.
Die Sensitivität und Spezifität der Verringerung der FLT-Aufnahme bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung, bewertet durch MRT-Scan 3 Monate nach Abschluss der CIRT.
Die Reduktion der FLT-Inanspruchnahme wird über zwei Zeitpunkte berechnet, zu Beginn und zum Zeitpunkt, an dem die CIRT abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Tod des Patienten oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten lokalen Versagens oder des letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3 Jahre lokales progressionsfreies Überleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten lokalen Versagens oder des letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Regionales progressionsfreies Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten regionalen Versagens oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3 Jahre regionales progressionsfreies Überleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum des dokumentierten regionalen Versagens oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum der dokumentierten Fernmetastasierung oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
3-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben
Dauer ab dem Datum der Diagnose von LR-NPC bis zum Datum der dokumentierten Fernmetastasierung oder dem letzten Follow-up/Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren