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Esaminare il ruolo prognostico della FLT PET/TC per i pazienti con LR-NPC trattati con terapia con ioni di carbonio

3 aprile 2020 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio clinico di fase II che valuta il ruolo della FLT PET/TC nella previsione della risposta al trattamento della radioterapia con ioni di carbonio per i pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente locoregionale

Miriamo, in questo studio, a esaminare se la riduzione del SUV derivato da FLT PET prima e dopo la radioterapia con ioni di carbonio può predire la risposta al trattamento e la sopravvivenza per i pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo che valuta il valore prognostico della FLT PET/TC per i pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente locoregionale. Tutti i pazienti riceveranno scansioni FLT PET/TC prima e dopo la radioterapia con ioni di carbonio (CIRT). La sensibilità e la specificità della riduzione della riduzione dell'assorbimento di FLT in termini di previsione dell'esito del trattamento valutata mediante risonanza magnetica a 3 mesi dopo il completamento del CIRT secondo RECIST 1.1. Sarà esaminato anche il suo valore predittivo di OS, LPFS, RPFS e DMFS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti LR-NPC consecutivi trattati presso SPHIC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente confermato come carcinoma rinofaringeo primario;
  • Con recidiva al rinofaringe e/o linfonodo retrofaringeo ricorrente, la recidiva è stata diagnosticata da studi di imaging o patologici;
  • Già ricevuto un ciclo di radioterapia definitiva, almeno 6 mesi fa;
  • In grado di ricevere scansioni MRI con contrasto e scansioni PET/TC;
  • ECOG: 0-2;
  • Tempo di sopravvivenza previsto >= 12 mesi;
  • Con sufficienti funzioni degli organi principali;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici che potrebbero influenzare in modo significativo la distribuzione della dose di radiazioni;
  • I vincoli di dose per gli organi a rischio sono oltre il limite accettabile;
  • Con comorbilità/condizioni che potrebbero influenzare l'efficacia della terapia con ioni carbonio;
  • Incinta o durante il periodo di allattamento;
  • Dipendenza da droghe/alcol;
  • Con disturbi mentali che potrebbero impedire il completamento della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente locoregionale (LR-NPC) riceveranno scansioni PET / TC FLT prima del CIRT e dopo il completamento del CIRT.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti riceveranno scansioni PET/TC con 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina (FLT) prima del CIRT e dopo il completamento del CIRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: La riduzione dell'assorbimento di FLT sarà calcolata su due punti temporali, al basale e al momento in cui il CIRT è completato.
La sensibilità e la specificità della riduzione dell'assorbimento di FLT nel predire la risposta al trattamento valutata dalla scansione MRI a 3 mesi dopo il completamento del CIRT.
La riduzione dell'assorbimento di FLT sarà calcolata su due punti temporali, al basale e al momento in cui il CIRT è completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del decesso del paziente o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del decesso del paziente o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento locale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza locale libera da progressione a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento locale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza regionale libera da progressione (RPFS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento regionale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione regionale a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data del fallimento regionale documentato o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data della metastasi a distanza documentata o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni
Durata dalla data in cui viene fatta la diagnosi di LR-NPC fino alla data della metastasi a distanza documentata o dell'ultimo follow-up/decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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