Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg den prognostiske rolle af FLT PET/CT for patienter med LR-NPC behandlet med kulionterapi

3. april 2020 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et klinisk fase II-forsøg, der evaluerer rollen af ​​FLT PET/CT i forudsigelse af behandlingsrespons af carbon-ion-strålebehandling for patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

Vi sigter i denne undersøgelse på at undersøge, om reduktion af FLT PET-afledt SUV før og efter carbonion-strålebehandling kan forudsige behandlingsrespons og overlevelse for patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms fase II klinisk forsøg, der evaluerer den prognostiske værdi af FLT PET/CT for patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. Alle patienter vil modtage FLT PET/CT-scanninger før og efter carbonion-strålebehandling (CIRT). Sensitiviteten og specificiteten af ​​reduktion af FLT-optagelsesreduktion i form af forudsigelse af behandlingsresultatet evalueret ved MR 3 måneder efter afslutning af CIRT i henhold til RECIST 1.1. Dens forudsigelige værdi af OS, LPFS, RPFS og DMFS vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive LR-NPC-patienter behandlet på SPHIC vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet som primær nasopharyngeal carcinom;
  • Med recidiv ved nasopharynx og/eller recidiverende retropharyngeal lymfeknude blev recidiv diagnosticeret ved billeddiagnostiske eller patologiske undersøgelser;
  • Allerede modtaget et kursus med definitiv strålebehandling for mindst 6 måneder siden;
  • Kan modtage kontrast MR-scanning og PET/CT-scanning;
  • ECOG: 0-2;
  • Forventet overlevelsestid >= 12 måneder;
  • Med tilstrækkelige større organfunktioner;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metalimplantater, der kan påvirke strålingsdosisfordelingen væsentligt;
  • Dosisbegrænsninger for risikoorganer er ud over den acceptable grænse;
  • Med komorbiditeter/tilstande, der kan påvirke effektiviteten af ​​kul-ion-terapi;
  • Gravid eller inden for amningsperiode;
  • Stof/alkohol afhængighed;
  • Med psykisk lidelse, der kan hæmme afslutningen af ​​terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FLT PET/CT
Patienter med lokoregionalt recidiverende nasopharyngealt karcinom (LR-NPC) vil modtage FLT PET/CT-scanninger før CIRT og efter afslutning af CIRT.
Diagnostisk test: FLT PET/CT
Patienterne vil modtage 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidin (FLT) PET/CT-scanninger før CIRT og efter afslutning af CIRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Reduktionen af ​​FLT-optagelsen vil blive beregnet over to tidspunkter, på basislinjen og på det tidspunkt, hvor CIRT er afsluttet.
Sensitiviteten og specificiteten af ​​FLT-optagelsesreduktion i forudsigelse af behandlingsresponset evalueret ved MR-scanning 3 måneder efter afslutning af CIRT.
Reduktionen af ​​FLT-optagelsen vil blive beregnet over to tidspunkter, på basislinjen og på det tidspunkt, hvor CIRT er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for patientens død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder
3 års samlet overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for patientens død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret lokal svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
3-års lokal progressionsfri overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret lokal svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret regional svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
3-års regional progressionsfri overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret regional svigt eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret fjernmetastase eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
3-års fjernmetastasefri overlevelse
Varighed fra den dato, hvor diagnosen LR-NPC stilles til datoen for dokumenteret fjernmetastase eller sidste opfølgning/patientdødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner