炭素線治療を受けた LR-NPC 患者に対する FLT PET/CT の予後の役割を調べる
2020年4月3日 更新者：Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
局所再発上咽頭がん患者に対する炭素イオン放射線療法の治療反応の予測における FLT PET/CT の役割を評価する第 II 相臨床試験
この研究では、炭素イオン放射線療法前後の FLT PET 由来 SUV の減少が、局所再発上咽頭がん患者の治療反応と生存を予測できるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所領域再発上咽頭癌患者に対する FLT PET/CT の予後的価値を評価する単群第 II 相臨床試験です。
すべての患者は、炭素線治療 (CIRT) の前後に FLT PET/CT スキャンを受けます。
RECIST 1.1に従って、CIRTの完了後3か月でMRIによって評価された治療結果を予測するという観点から、FLT取り込み減少の減少の感度と特異性。
OS、LPFS、RPFS、DMFS の予測値も調べます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Kong, MD
- 電話番号：+86-21-38296666
- メール：lin.kong@sphic.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SPHICで治療された連続LR-NPC患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 病理学的に原発性上咽頭癌であることが確認されました。
- 上咽頭および/または再発後咽頭リンパ節での再発を伴う再発は、画像検査または病理検査によって診断されました。
- 少なくとも 6 か月前に根治的放射線療法を 1 コース受けている。
- 造影MRIスキャンとPET/CTスキャンを受けることができます;
- ECOG: 0-2;
- 予想生存期間 >= 12 か月;
- 十分な主要臓器機能を備えている;
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 放射線量分布に大きな影響を与える可能性のある金属インプラント。
- 危険にさらされている臓器の線量制限は許容限界を超えています。
- 炭素線治療の有効性に影響を与える可能性のある併存症/状態を伴う;
- 妊娠中または授乳期間中;
- 薬物/アルコール中毒;
- 治療の完了を妨げる可能性のある精神障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
FLT PET/CT
局所再発上咽頭癌（LR-NPC）の患者は、CIRTの前とCIRTの完了後にFLT PET / CTスキャンを受けます。
|
患者は、CIRT の前と CIRT の完了後に、3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン (FLT) PET/CT スキャンを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度と特異性
時間枠：FLT取り込みの減少は、ベースラインとCIRTが完了した時点の2つの時点で計算されます。
|
CIRT 完了後 3 か月の MRI スキャンによって評価された治療反応の予測における FLT 取り込み減少の感度と特異性。
|
FLT取り込みの減少は、ベースラインとCIRTが完了した時点の2つの時点で計算されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：LR-NPCの診断が行われた日から、患者の死亡日または最後のフォローアップのいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
3年全生存
|
LR-NPCの診断が行われた日から、患者の死亡日または最後のフォローアップのいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
|
局所無増悪生存期間 (LPFS)
時間枠：LR-NPCの診断が行われた日から、文書化された局所不全の日または最後のフォローアップ/患者の死亡のいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
3年間の局所無増悪生存期間
|
LR-NPCの診断が行われた日から、文書化された局所不全の日または最後のフォローアップ/患者の死亡のいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
|
地域の無増悪生存期間 (RPFS)
時間枠：LR-NPCの診断が行われた日から、文書化された局所不全の日または最後のフォローアップ/患者の死亡のいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
3年地域無増悪生存期間
|
LR-NPCの診断が行われた日から、文書化された局所不全の日または最後のフォローアップ/患者の死亡のいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
|
無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：LR-NPCの診断が行われた日から、文書化された遠隔転移の日または最後のフォローアップ/患者の死亡のいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
3年間の無遠隔転移生存
|
LR-NPCの診断が行われた日から、文書化された遠隔転移の日または最後のフォローアップ/患者の死亡のいずれか早い方までの期間は、最大36か月と評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FLT PET/CTの臨床試験
-
The Catholic University of Koreaわからない
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging完了
-
University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota終了しました
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center引きこもった