Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de prognostische rol van FLT PET/CT voor patiënten met LR-NPC behandeld met koolstofionentherapie

3 april 2020 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Een klinische fase II-studie ter evaluatie van de rol van FLT PET/CT bij het voorspellen van de behandelingsrespons van koolstofionenradiotherapie voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

In deze studie willen we onderzoeken of reductie van FLT PET-afgeleide SUV voor en na koolstofionenbestraling de behandelingsrespons en overleving kan voorspellen voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II klinische studie die de prognostische waarde van FLT PET/CT evalueert voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom. Alle patiënten krijgen FLT PET/CT-scans voor en na koolstofionenradiotherapie (CIRT). De sensitiviteit en specificiteit van reductie van FLT-opnamereductie in termen van het voorspellen van het behandelingsresultaat geëvalueerd door MRI 3 maanden na voltooiing van CIRT volgens RECIST 1.1. Ook wordt gekeken naar de voorspellende waarde van OS, LPFS, RPFS en DMFS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende LR-NPC-patiënten die bij SPHIC worden behandeld, zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd als primair nasofarynxcarcinoom;
  • Bij recidief in de nasofarynx en/of recidiverende retrofaryngeale lymfeklier, werd recidief gediagnosticeerd door middel van beeldvormende of pathologische onderzoeken;
  • Al één kuur definitieve bestraling gehad, minimaal 6 maanden geleden;
  • In staat om contrast-MRI-scan en PET/CT-scan te ontvangen;
  • ECOG: 0-2;
  • Verwachte overlevingstijd >= 12 maanden;
  • Met voldoende belangrijke orgaanfuncties;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Metalen implantaten die de stralingsdosisverdeling aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
  • Dosisbeperkingen voor risico-organen zijn buiten de aanvaardbare limiet;
  • Met comorbiditeiten/aandoeningen die de effectiviteit van koolstofiontherapie kunnen beïnvloeden;
  • Zwanger of in lactatieperiode;
  • Drugs-/alcoholverslaving;
  • Met een psychische stoornis die de voltooiing van de therapie kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FLT PET/CT
Patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (LR-NPC) krijgen FLT PET/CT-scans vóór CIRT en na voltooiing van CIRT.
Diagnostische toets: FLT PET/CT
Patiënten krijgen 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine (FLT) PET/CT-scans vóór CIRT en na voltooiing van CIRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: De afname van de FLT-opname wordt berekend over twee tijdspunten, op de basislijn en op het tijdstip waarop CIRT is voltooid.
De sensitiviteit en specificiteit van FLT-opnamereductie bij het voorspellen van de behandelingsrespons geëvalueerd door MRI-scan 3 maanden na voltooiing van CIRT.
De afname van de FLT-opname wordt berekend over twee tijdspunten, op de basislijn en op het tijdstip waarop CIRT is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van overlijden van de patiënt of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Algehele overleving van 3 jaar
Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van overlijden van de patiënt of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van gedocumenteerd lokaal falen of de laatste follow-up/overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
3-jaars lokale progressievrije overleving
Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van gedocumenteerd lokaal falen of de laatste follow-up/overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Regionale progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van gedocumenteerd regionaal falen of de laatste follow-up/overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
3-jaars regionale progressievrije overleving
Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van gedocumenteerd regionaal falen of de laatste follow-up/overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van gedocumenteerde metastase op afstand of de laatste follow-up/overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
3-jaars overleving zonder metastase op afstand
Duur vanaf de datum waarop de diagnose LR-NPC is gesteld tot de datum van gedocumenteerde metastase op afstand of de laatste follow-up/overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren