Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat prognostickou roli FLT PET/CT u pacientů s LR-NPC léčených karbonovou iontovou terapií

3. dubna 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fáze II klinické studie hodnotící roli FLT PET/CT v predikci léčebné odpovědi na radioterapii uhlíkovými ionty u pacientů s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem

Naším cílem v této studii je zjistit, zda redukce SUV odvozeného z FLT PET před a po radioterapii uhlíkovými ionty může predikovat léčebnou odpověď a přežití u pacientů s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou klinickou studii fáze II hodnotící prognostickou hodnotu FLT PET/CT u pacientů s lokoregionálně recidivujícím karcinomem nosohltanu. Všichni pacienti podstoupí FLT PET/CT skeny před a po radioterapii uhlíkovými ionty (CIRT). Senzitivita a specificita snížení snížení vychytávání FLT ve smyslu predikce výsledku léčby hodnocené pomocí MRI 3 měsíce po dokončení CIRT podle RECIST 1.1. Bude také zkoumána jeho prediktivní hodnota OS, LPFS, RPFS a DMFS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati po sobě jdoucí LR-NPC pacienti léčení v SPHIC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzen jako primární karcinom nosohltanu;
  • U recidivy v nosohltanu a/nebo recidivující retrofaryngeální lymfatické uzlině byla recidiva diagnostikována pomocí zobrazovacích nebo patologických studií;
  • již absolvoval jeden cyklus definitivní radiační terapie, nejméně před 6 měsíci;
  • Schopnost přijímat kontrastní MRI sken a PET/CT sken;
  • ECOG: 0-2;
  • Předpokládaná doba přežití >= 12 měsíců;
  • S dostatečnými hlavními orgánovými funkcemi;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty, které mohou významně ovlivnit distribuci dávky záření;
  • Omezení dávek pro rizikové orgány jsou za přijatelným limitem;
  • S komorbiditami/stavy, které by mohly ovlivnit účinnost terapie uhlíkovými ionty;
  • těhotné nebo v období laktace;
  • Závislost na drogách/alkoholu;
  • S duševní poruchou, která by mohla bránit dokončení terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FLT PET/CT
Pacienti s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem (LR-NPC) obdrží FLT PET/CT skeny před CIRT a po dokončení CIRT.
Diagnostický test: FLT PET/CT
Pacienti dostanou 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidin (FLT) PET/CT skeny před CIRT a po dokončení CIRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Snížení absorpce FLT bude vypočítáno ve dvou časových bodech, na základní linii a v časovém bodě, kdy je dokončena CIRT.
Senzitivita a specificita snížení vychytávání FLT při predikci léčebné odpovědi hodnocená MRI skenem 3 měsíce po dokončení CIRT.
Snížení absorpce FLT bude vypočítáno ve dvou časových bodech, na základní linii a v časovém bodě, kdy je dokončena CIRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data úmrtí pacienta nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
3leté celkové přežití
Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data úmrtí pacienta nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného lokálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
3leté přežití bez lokální progrese
Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného lokálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
Regionální přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného regionálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
3leté regionální přežití bez progrese
Doba trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentovaného regionálního selhání nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 36 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentované vzdálené metastázy nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
3 roky vzdáleného přežití bez metastáz
Trvání od data stanovení diagnózy LR-NPC do data zdokumentované vzdálené metastázy nebo poslední kontroly/úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit