Examinar el papel pronóstico de FLT PET/CT para pacientes con LR-NPC tratados con terapia de iones de carbono
3 de abril de 2020 actualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Un ensayo clínico de fase II que evalúa el papel de FLT PET/CT en la predicción de la respuesta al tratamiento de radioterapia con iones de carbono para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregional recurrente
Nuestro objetivo, en este estudio, es examinar si la reducción del SUV derivado de FLT PET antes y después de la radioterapia con iones de carbono puede predecir la respuesta al tratamiento y la supervivencia de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II de un solo grupo que evalúa el valor pronóstico de FLT PET/CT para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente locorregional.
Todos los pacientes recibirán exploraciones FLT PET/CT antes y después de la radioterapia con iones de carbono (CIRT).
La sensibilidad y la especificidad de la reducción de la captación de FLT en términos de predicción del resultado del tratamiento evaluadas por resonancia magnética a los 3 meses después de completar la CIRT según RECIST 1.1.
También se examinará su valor predictivo de OS, LPFS, RPFS y DMFS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Kong, MD
- Número de teléfono: +86-21-38296666
- Correo electrónico: lin.kong@sphic.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes LR-NPC consecutivos tratados en SPHIC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patológicamente confirmado como carcinoma nasofaríngeo primario;
- Con recurrencia en la nasofaringe y/o ganglios linfáticos retrofaríngeos recurrentes, la recurrencia se diagnosticó mediante estudios de imagen o patológicos;
- Ya recibió un curso de radioterapia definitiva, hace al menos 6 meses;
- Capaz de recibir resonancia magnética con contraste y exploración PET/CT;
- ECOG: 0-2;
- Tiempo de supervivencia previsto >= 12 meses;
- Con suficientes funciones de órganos principales;
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos que puedan influir significativamente en la distribución de la dosis de radiación;
- Las restricciones de dosis para los órganos en riesgo están más allá del límite aceptable;
- Con comorbilidades/condiciones que puedan influir en la efectividad de la terapia de iones de carbono;
- Embarazada o en periodo de lactancia;
- adicción a drogas/alcohol;
- Con trastorno mental que pueda impedir la finalización de la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TEP/TC FLT
Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente recurrente (LR-NPC) recibirán exploraciones FLT PET/CT antes de la CIRT y después de completar la CIRT.
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Los pacientes recibirán exploraciones PET/CT con 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina (FLT) antes de la CIRT y después de completar la CIRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: La reducción de la captación de FLT se calculará en dos puntos de tiempo, en la línea de base y en el punto de tiempo en que se completa CIRT.
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La sensibilidad y la especificidad de la reducción de la captación de FLT en la predicción de la respuesta al tratamiento evaluados por resonancia magnética a los 3 meses después de completar la CIRT.
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La reducción de la captación de FLT se calculará en dos puntos de tiempo, en la línea de base y en el punto de tiempo en que se completa CIRT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha de la muerte del paciente o el último control, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia global a 3 años
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Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha de la muerte del paciente o el último control, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha de falla local documentada o el último seguimiento/muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión local a 3 años
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Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha de falla local documentada o el último seguimiento/muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia regional libre de progresión (RPFS)
Periodo de tiempo: Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha del fracaso regional documentado o el último seguimiento/muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión regional a 3 años
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Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha del fracaso regional documentado o el último seguimiento/muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha de la metástasis a distancia documentada o el último seguimiento/muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia a 3 años
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Duración desde la fecha del diagnóstico de LR-NPC hasta la fecha de la metástasis a distancia documentada o el último seguimiento/muerte del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2018-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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