Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki FLT PET/CT:n prognostista roolia potilaille, joilla on hiili-ioniterapialla hoidettu LR-NPC

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FLT PET/CT:n roolia hiili-ionisädehoidon hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on lokoregionaalisesti uusiutuva nenänielun karsinooma

Pyrimme tässä tutkimuksessa tutkimaan, voiko FLT PET -peräisen SUV:n vähentäminen ennen hiili-ionisädehoitoa ja sen jälkeen ennustaa hoitovasteen ja eloonjäämisen potilailla, joilla on lokoregionaalisesti toistuva nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FLT PET/CT:n ennustearvoa potilailla, joilla on lokoregionaalisesti toistuva nenänielun karsinooma. Kaikki potilaat saavat FLT PET/CT-skannaukset ennen hiili-ionisädehoitoa (CIRT) ja sen jälkeen. FLT:n oton vähentymisen herkkyys ja spesifisyys hoidon tuloksen ennustamisen kannalta arvioituna MRI:llä 3 kuukauden kuluttua CIRT:n päättymisestä RECIST 1.1:n mukaisesti. Myös sen ennakoivaa arvoa käyttöjärjestelmälle, LPFS:lle, RPFS:lle ja DMFS:lle tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset LR-NPC-potilaat, joita hoidetaan SPHIC:ssä, rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu primaariseksi nenänielun karsinoomaksi;
  • Kun uusiutuminen nenänielun alueella ja/tai toistuvan nielun takaimusolmukkeessa, uusiutuminen diagnosoitiin kuvantamisella tai patologisilla tutkimuksilla;
  • Hän on jo saanut yhden lopullisen sädehoitojakson vähintään 6 kuukautta sitten;
  • Pystyy vastaanottamaan kontrasti-MRI-skannausta ja PET/CT-skannausta;
  • ECOG: 0-2;
  • Odotettu eloonjäämisaika >= 12 kuukautta;
  • Riittävät tärkeimmät elintoiminnot;
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalli-implantit, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa säteilyannoksen jakautumiseen;
  • Riskiryhmien annosrajoitukset ylittävät hyväksyttävän rajan;
  • Sairaudet/tilat, jotka saattavat vaikuttaa hiili-ionihoidon tehokkuuteen;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • Huume-/alkoholiriippuvuus;
  • Mielenterveyden häiriö, joka saattaa haitata hoidon loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FLT PET/CT
Potilaat, joilla on lokoregionaalisesti uusiutuva nenänielun syöpä (LR-NPC), saavat FLT PET/CT -skannaukset ennen CIRT:tä ja CIRT:n päätyttyä.
Diagnostinen testi: FLT PET/CT
Potilaat saavat 3'-deoksi-3'-[18F]fluorotymidiinin (FLT) PET/CT-skannaukset ennen CIRT:tä ja CIRT:n päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: FLT:n oton väheneminen lasketaan kahdella aikapisteellä, lähtötasolla ja ajankohtana, jolloin CIRT on valmis.
FLT:n sisäänoton vähenemisen herkkyys ja spesifisyys hoitovasteen ennustamisessa arvioituna MRI-skannauksella 3 kuukauden kuluttua CIRT:n päättymisestä.
FLT:n oton väheneminen lasketaan kahdella aikapisteellä, lähtötasolla ja ajankohtana, jolloin CIRT on valmis.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä dokumentoidun paikallisen häiriön tai viimeisen seurannan/potilaan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
3 vuoden paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen
Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä dokumentoidun paikallisen häiriön tai viimeisen seurannan/potilaan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä dokumentoidun alueellisen epäonnistumisen tai viimeisen seurannan/potilaan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
3 vuoden alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä dokumentoidun alueellisen epäonnistumisen tai viimeisen seurannan/potilaan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä dokumentoidun etäpesäkkeen tai viimeisen seurannan/potilaan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
3 vuoden kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Kesto LR-NPC-diagnoosin tekopäivästä dokumentoidun etäpesäkkeen tai viimeisen seurannan/potilaan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa