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Examiner le rôle pronostique de la FLT PET/CT pour les patients atteints de LR-NPC traités par thérapie aux ions carbone

3 avril 2020 mis à jour par: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Un essai clinique de phase II évaluant le rôle de la TEP/TDM FLT dans la prédiction de la réponse au traitement de la radiothérapie par ions carbone chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional récurrent

Nous visons, dans cette étude, à examiner si la réduction de la SUV dérivée de la TEP FLT avant et après la radiothérapie aux ions carbone peut prédire la réponse au traitement et la survie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras évaluant la valeur pronostique de la TEP/TDM FLT pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional récurrent. Tous les patients recevront des tomodensitogrammes FLT PET/CT avant et après la radiothérapie par ions carbone (CIRT). La sensibilité et la spécificité de la réduction de la réduction de l'absorption du FLT en termes de prédiction du résultat du traitement évaluée par IRM à 3 mois après la fin du CIRT selon RECIST 1.1. Sa valeur prédictive d'OS, LPFS, RPFS et DMFS sera également examinée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients LR-NPC consécutifs traités au SPHIC seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologiquement confirmé comme carcinome primaire du nasopharynx ;
  • En cas de récidive au niveau du nasopharynx et/ou des ganglions lymphatiques rétropharyngés récurrents, la récidive a été diagnostiquée par des études d'imagerie ou de pathologie ;
  • Déjà reçu un cours de radiothérapie définitive, il y a au moins 6 mois ;
  • Capable de recevoir une IRM de contraste et une TEP/TDM ;
  • ECOG : 0-2 ;
  • Durée de survie prévue >= 12 mois ;
  • Avec des fonctions d'organes majeurs suffisantes ;
  • Disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques susceptibles d'influencer de manière significative la distribution de la dose de rayonnement ;
  • Les contraintes de dose pour les organes à risque sont au-delà de la limite acceptable ;
  • Avec des comorbidités/conditions susceptibles d'influencer l'efficacité de la thérapie par ions carbone ;
  • Enceinte ou en période de lactation ;
  • Dépendance à la drogue/à l'alcool ;
  • Avec un trouble mental qui pourrait empêcher l'achèvement de la thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FLT TEP/TDM
Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional récurrent (LR-NPC) recevront des tomodensitogrammes FLT PET/CT avant le CIRT et après la fin du CIRT.
Test diagnostique: FLT TEP/TDM
Les patients recevront des tomodensitogrammes TEP/CT à la 3'-désoxy-3'-[18F]fluorothymidine (FLT) avant le CIRT et après l'achèvement du CIRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: La réduction de l'adoption du FLT sera calculée sur deux points dans le temps, à la ligne de base et au moment où le CIRT est terminé.
La sensibilité et la spécificité de la réduction de l'absorption du FLT dans la prédiction de la réponse au traitement évaluée par IRM à 3 mois après la fin du CIRT.
La réduction de l'adoption du FLT sera calculée sur deux points dans le temps, à la ligne de base et au moment où le CIRT est terminé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Durée depuis la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date du décès du patient ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale à 3 ans
Durée depuis la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date du décès du patient ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: Durée à partir de la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date de l'échec local documenté ou du dernier suivi/décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression locale à 3 ans
Durée à partir de la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date de l'échec local documenté ou du dernier suivi/décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression régionale (RPFS)
Délai: Durée à partir de la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date de l'échec régional documenté ou du dernier suivi/décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans progression régionale à 3 ans
Durée à partir de la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date de l'échec régional documenté ou du dernier suivi/décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Durée à partir de la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date de la métastase à distance documentée ou du dernier suivi/décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Survie sans métastase à distance à 3 ans
Durée à partir de la date à laquelle le diagnostic de LR-NPC est posé jusqu'à la date de la métastase à distance documentée ou du dernier suivi/décès du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-HNCNS-2018-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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