레이저 열사멸술(FiLaC™)을 이용한 방광결석 누공의 치료.
2018년 11월 13일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
무작위 대조군 연구: 복잡한 항문 누공 치료를 위한 Fistula Laser Closure(FiLaC™) 대 단극 응고법.
이것은 항문괄약근 누공 환자의 치료 결과를 비교하기 위한 무작위, 통제, 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이 연구에서 120명의 환자를 eroll할 계획이며, 체류 기간은 3년입니다.
두 그룹은 각각 60명을 포함합니다.
첫 번째 그룹의 환자는 레이저 열 제거술(FiLAC™)로 항문 누공 치료를 받도록 지정되며, 두 번째 그룹의 환자는 내부 누공 개구부를 봉합하여 누관의 단극성 응고를 포기합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- 모병
- State Scientific Centre of Coloproctology
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연락하다:
- Ivan Kostarev, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의
- 높은 경괄약근 누공(>1/3), 농양 없이 괄약근상 누공이 있는 환자;
- 길이가 2cm를 초과하는 형성된 누공관의 존재.
제외 기준:
- 농양 또는 침윤물이 있는 조임근 누공;
- 괄약근 외 누공;
- 누관 길이 < 2 cm;
- 내부 누공 개구부의 절단 흉터, 넓은 누공 개구부 > 5 mm;
- 크론 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fistula-tract 레이저 폐쇄(FiLAC™)
치료 기술은 1470nm의 파장을 가진 다이오드 레이저로 치루관 벽의 레이저 응고로 구성되어 치루관의 열 제거를 유도합니다.
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절차는 방사형 섬유를 통해 1470nm의 파장에서 15W의 레이저 에너지를 방출하는 다이오드 레이저 플랫폼으로 수행되었습니다.
제거를 위해 누공 트랙은 2-3초당 약 1cm의 속도로 빼낸 레이저 섬유의 연속적이고 느린 후퇴로 처리됩니다.
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활성 비교기: 누공 단극 응고
치료 기술은 내부 누공 개구부를 봉합하는 누공관 벽의 단극 응고로 구성됩니다.
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절차는 단극 응고를 방출하는 단극 응고기 플랫폼으로 수행되었습니다.
제거를 위해 누공 트랙은 내부 누공 개구부를 봉합하면서 단극 에너지의 연속적이고 느린 후퇴로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 60일
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치유
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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