Trattamento della fistola transfitterica nell'ano mediante metodo di termoobliterazione laser (FiLaC™).
13 novembre 2018 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Studio controllato randomizzato: chiusura laser della fistola (FiLaC™) vs coagulazione monopolare per il trattamento delle fistole anali complesse.
Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato per confrontare i risultati del trattamento per i pazienti con fistole transfinteriche nell'ano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stiamo pianificando di arruolare 120 pazienti in questo studio, la durata del soggiorno sarà di 3 anni.
Ciascuno dei due gruppi includerà 60 persone.
I pazienti del primo gruppo saranno assegnati al trattamento della fistola-in-ano mediante termo-obliterazione laser (FiLAC™), i pazienti del secondo gruppo rinunceranno alla coagulazione monopolare del tratto fistoloso con sutura dell'apertura interna della fistola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ivan Kostarev, MD
- Numero di telefono: +7-499-199-63-98
- Email: djovani_80@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Reclutamento
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Contatto:
- Ivan Kostarev, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato allo studio;
- Pazienti con fistola transfinterica alta (>1/3), fistola soprasfinterica senza ascessi;
- La presenza di un tratto fistoloso formato > 2 cm di lunghezza.
Criteri di esclusione:
- Fistola sovrasfinterica con ascessi o infiltrati;
- Fistola extrasfinterica;
- Lunghezza del tratto della fistola < 2 cm;
- La presenza di cicatrici severe nella regione dell'apertura interna della fistola, ampia apertura della fistola > 5 mm;
- Fistole di Crohn
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura laser del tratto fistoloso (FiLAC™)
La tecnica di trattamento consiste nella coagulazione laser delle pareti del tratto fistoloso con un laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm, che porta alla termoobliterazione del tratto fistoloso.
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La procedura è stata eseguita con una piattaforma laser a diodi che emette energia laser di 15 W a una lunghezza d'onda di 1470 nm per mezzo di una fibra radiale.
Per l'obliterazione, la traccia della fistola viene trattata con una lenta retrazione continua della fibra laser ritirata a una velocità di circa 1 cm per 2-3 secondi.
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Comparatore attivo: Fistola coagulazione monopolare
La tecnica di trattamento consiste nella coagulazione monopolare delle pareti del tratto fistoloso con sutura dell'apertura interna delle fistole.
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La procedura è stata eseguita con una piattaforma di coagulazione monopolare che emette coagulazione monopolare.
Per l'obliterazione, il percorso della fistola viene trattato con una lenta retrazione continua dell'energia monopolare con sutura dell'apertura interna della fistola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 60 giorni
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guarigione
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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