Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transsfikterické píštěle-in-ano metodou laserové termoobliterace (FiLaC™).

13. listopadu 2018 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomizovaná kontrolovaná studie: Laserové uzavření píštěle (FiLaC™) vs Monopolární koagulace pro léčbu komplexních análních píštělí.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní studii k porovnání výsledků léčby u pacientů s transsfinkterickými píštělemi-in-ano.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie plánujeme zařadit 120 pacientů, délka pobytu bude 3 roky. Každá ze dvou skupin bude mít 60 lidí. Pacienti v první skupině budou přiděleni k ošetření píštěle v ano laserové termoobliteraci (FiLAC™), pacienti druhé skupiny se zřeknou monopolární koagulace píštěle se sešitím vnitřního otvoru píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Nábor
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:
          • Ivan Kostarev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas se studií;
  2. Pacienti s vysokou transsfinkterickou píštělí (>1/3), suprasfinkterickou píštělí bez abscesů;
  3. Přítomnost vytvořeného fistulózního traktu o délce > 2 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Suprasfinkterická píštěl s abscesy nebo infiltráty;
  2. Extrasfinkterická píštěl;
  3. Délka píštěle < 2 cm;
  4. Přítomnost řezných jizev v oblasti vnitřního otvoru píštěle, široký otvor píštěle > 5 mm;
  5. Crohnova píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserový uzávěr píštěle (FiLAC™)
Technika ošetření spočívá v laserové koagulaci stěn fistulózního traktu diodovým laserem o vlnové délce 1470 nm, která vede k termoobliteraci fistulózního traktu.
Postup: Laserový uzávěr píštěle (FiLAC™)
Postup byl proveden s diodovou laserovou platformou emitující laserovou energii 15 W při vlnové délce 1470 nm pomocí radiálního vlákna. Pro obliteraci je dráha píštěle ošetřena kontinuálním pomalým zatahováním laserového vlákna odtahovaného rychlostí přibližně 1 cm za 2-3s.
Aktivní komparátor: Monopolární koagulace píštěle
Technika ošetření spočívá v monopolární koagulaci stěn fistulózního traktu se sešitím vnitřního otvoru píštěle.
Postup: Monopolární koagulace fistulózního traktu
Postup byl proveden s monopolární koagulační platformou emitující monopolární koagulaci. Pro obliteraci je dráha píštěle ošetřena kontinuálním pomalým zatahováním monopolární energie se sešitím vnitřního otvoru píštěle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 60 dní
léčení
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit