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Tratamiento de la fístula anal transesfinteriana por el método de termoobliteración láser (FiLaC™).

13 de noviembre de 2018 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Estudio controlado aleatorizado: cierre de fístula con láser (FiLaC™) frente a coagulación monopolar para el tratamiento de fístulas anales complejas.

Este es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado para comparar los resultados del tratamiento de pacientes con fístulas transesfinterianas en el ano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos planeando incluir 120 pacientes en este estudio, la duración de la estancia será de 3 años. Cada uno de los dos grupos incluirá 60 personas. A los pacientes del primer grupo se les asignará el tratamiento de la fístula en el ano mediante termoobliteración con láser (FiLAC™), los pacientes del segundo grupo renunciarán a la coagulación monopolar del trayecto de la fístula con la sutura de la abertura interna de la fístula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan Kostarev, MD
  • Número de teléfono: +7-499-199-63-98
  • Correo electrónico: djovani_80@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Reclutamiento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contacto:
          • Ivan Kostarev, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado para el estudio;
  2. Pacientes con fístula transesfinteriana alta (>1/3), fístula supraesfinteriana sin abscesos;
  3. La presencia de un trayecto fistuloso formado > 2 cm de longitud.

Criterio de exclusión:

  1. Fístula supraesfinteriana con abscesos o infiltrados;
  2. fístula extraesfinteriana;
  3. Longitud del trayecto de la fístula < 2 cm;
  4. La presencia de cicatrices severas en la región de la apertura interna de la fístula, apertura amplia de la fístula > 5 mm;
  5. fístulas de Crohn

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre con láser del trayecto de la fístula (FiLAC™)
La técnica de tratamiento consiste en la coagulación láser de las paredes del trayecto fistuloso con un láser de diodo con una longitud de onda de 1470 nm, lo que conduce a la termoobliteración del trayecto fistuloso.
Procedimiento: Cierre con láser del trayecto de la fístula (FiLAC™)
El procedimiento se realizó con una plataforma láser de diodo que emite energía láser de 15 W a una longitud de onda de 1470 nm por medio de una fibra radial. Para la obliteración, el trayecto de la fístula se trata con una retracción lenta continua de la fibra láser a una velocidad de aproximadamente 1 cm cada 2-3 s.
Comparador activo: Fístula coagulación monopolar
La técnica de tratamiento consiste en la coagulación monopolar de las paredes del trayecto fistuloso con sutura de la abertura interna de la fístula.
Procedimiento: Coagulación monopolar del trayecto fistuloso
El procedimiento se realizó con una plataforma coaguladora monopolar que emitía coagulación monopolar. Para la obliteración, el trayecto de la fístula se trata con una retracción lenta continua de la energía monopolar con sutura de la abertura interna de la fístula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 60 días
cura
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 74

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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