Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsphicteric Fistula-in-anon hoito menetelmällä Laser Thermoobliteration (FiLaC™).

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: fistelilasersulkeminen (FiLaC™) vs. monopolaarinen koagulaatio monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan potilaiden hoitotuloksia, joilla on transsfinkteerinen fistulas-in-ano.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme 120 potilasta tähän tutkimukseen, jakson kesto on 3 vuotta. Kummassakin ryhmässä on 60 henkilöä. Ensimmäisen ryhmän potilaat määrätään saamaan fistula in-ano -hoitoon laserlämpöobliteraatiolla (FiLAC™), toisen ryhmän potilaat luopuvat fistelikanavan monopolaarisesta koagulaatiosta ompelemalla fistulien sisäinen aukko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ivan Kostarev, MD
  • Puhelinnumero: +7-499-199-63-98
  • Sähköposti: djovani_80@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Rekrytointi
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Kostarev, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus tutkimukseen;
  2. Potilaat, joilla on korkea transsfinkterinen fisteli (> 1/3), suprasfinkterinen fisteli ilman paiseita;
  3. Muodostunut fistuloinen kanava, jonka pituus on > 2 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suprasfinkteerinen fisteli, jossa on paiseita tai infiltraatteja;
  2. Ekstrasfinkteerinen fisteli;
  3. Fistulin pituus < 2 cm;
  4. Leikkausarpien esiintyminen fistelin sisäisen aukon alueella, leveä fisteliaukko > 5 mm;
  5. Crohnin fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fistelikanavan lasersuljin (FiLAC™)
Hoitotekniikka koostuu fistuloisen kanavan seinien laserkoagulaatiosta diodilaserilla, jonka aallonpituus on 1470 nm, mikä johtaa fistuloisen kanavan lämpö-obliteraatioon.
Menettely: Fistelikanavan lasersuljin (FiLAC™)
Toimenpide suoritettiin diodilaseralustalla, joka säteilee 15 W laserenergiaa aallonpituudella 1470 nm radiaalisen kuidun avulla. Poistamista varten fistelirata käsitellään jatkuvalla hitaasti vedetyllä laserkuitua vetäen takaisin nopeudella noin 1 cm 2-3 sekunnissa.
Active Comparator: Fistulin monopolaarinen koagulaatio
Hoitotekniikka koostuu fistuloisten teiden seinien monopolaarisesta koaguloinnista ja fistelien sisäisen aukon ompelemisesta.
Menettely: Fistulouskanavan monopolaarinen koagulaatio
Toimenpide suoritettiin monopolaarisella koagulaattorialustalla, joka emittoi monopolaarista koagulaatiota. Poistamista varten fistelirata käsitellään jatkuvalla hitaan monopolaarisen energian vetäytymisellä ompelemalla sisäinen fisteliaukko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
paranemista
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 74

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa