Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetoki przezzwieraczowej w janie metodą termoobliteracji laserowej (FiLaC™).

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomizowane badanie kontrolowane: Laserowe zamykanie przetok (FiLaC™) a koagulacja monopolarna w leczeniu złożonych przetok odbytu.

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie porównujące wyniki leczenia pacjentów z przetokami przezzwieraczowymi odbytu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy włączyć do tego badania 120 pacjentów, czas trwania badania to 3 lata. Każda z dwóch grup liczyć będzie po 60 osób. Pacjenci z pierwszej grupy zostaną skierowani na leczenie przetoki odbytowej metodą termoobliteracji laserowej (FiLAC™), pacjenci z drugiej grupy zrezygnują z monopolarnej koagulacji przewodu przetoki z zaszyciem ujścia przetoki wewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:
          • Ivan Kostarev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda na badanie;
  2. Pacjenci z wysoką przetoką przezzwieraczową (>1/3), przetoką nadzwieraczową bez ropni;
  3. Obecność uformowanej przetoki o długości > 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. przetoka nadzwieraczowa z ropniami lub naciekami;
  2. przetoka pozazwieraczowa;
  3. Długość kanału przetoki < 2 cm;
  4. Obecność blizn ciętych w okolicy ujścia przetoki wewnętrznej, ujście przetoki szerokie > 5 mm;
  5. przetoki Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowe zamykanie przetoki (FiLAC™)
Technika leczenia polega na koagulacji laserowej ścian kanału przetoki laserem diodowym o długości fali 1470 nm, co prowadzi do termoobliteracji kanału przetoki.
Procedura: Laserowe zamykanie przetoki (FiLAC™)
Zabieg wykonano platformą lasera diodowego emitującego energię lasera o mocy 15 W i długości fali 1470 nm za pomocą światłowodu promieniowego. W celu obliteracji ścieżka przetoki jest leczona ciągłym powolnym wycofywaniem włókna laserowego z szybkością około 1 cm na 2-3 sekundy.
Aktywny komparator: Kogulacja monopolarna przetoki
Technika leczenia polega na koagulacji monopolarnej ścian dróg przetok z zaszyciem ujścia przetoki wewnętrznej.
Procedura: Koagulacja monopolarna przewodu przetok
Procedurę przeprowadzono za pomocą platformy koagulatora monopolarnego emitującego koagulację monopolarną. W celu obliteracji tor przetoki leczy się ciągłym powolnym wycofywaniem energii monopolarnej z zaszyciem ujścia przetoki wewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: 60 dni
gojenie : zdrowienie
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj