Лечение транссфиктерных свищей в анусе методом лазерной термооблитерации (FiLaC™).
13 ноября 2018 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Рандомизированное контролируемое исследование: закрытие свищей лазером (FiLaC™) по сравнению с монополярной коагуляцией для лечения сложных анальных свищей.
Это рандомизированное контролируемое параллельное исследование для сравнения результатов лечения пациентов с транссфинктерными фистулами в анусе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мы планируем включить в это исследование 120 пациентов, продолжительность обучения составит 3 года.
В каждой из двух групп будет по 60 человек.
Пациентам первой группы будет назначено лечение свища в анусе методом лазерной термооблитерации (FiLAC™), больным второй группы откажутся от монополярной коагуляции свищевого хода с ушиванием внутреннего свищевого отверстия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Контакт:
- Ivan Kostarev, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на исследование;
- Пациенты с высоким транссфинктерным свищом (>1/3), супрасфинктерным свищом без абсцессов;
- Наличие сформированного свищевого хода > 2 см в длину.
Критерий исключения:
- Супрасфинктерный свищ с абсцессами или инфильтратами;
- Экстрасфинктерный свищ;
- Длина свищевого хода < 2 см;
- Наличие выраженных рубцов в области внутреннего свищевого отверстия, ширина свищевого отверстия > 5 мм;
- свищи Крона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное закрытие свищевого хода (FiLAC™)
Методика лечения заключается в лазеркоагуляции стенок свищевых ходов диодным лазером с длиной волны 1470 нм, что приводит к термооблитерации свищевых ходов.
|
Процедура проводилась с помощью диодной лазерной платформы, излучающей лазерную энергию мощностью 15 Вт на длине волны 1470 нм с помощью радиального волокна.
Для облитерации след свища обрабатывают непрерывным медленным отведением лазерного волокна со скоростью примерно 1 см за 2-3 секунды.
|
|
Активный компаратор: Монополярная когуляция фистулы
Методика лечения заключается в монополярной коагуляции стенок свищевых ходов с ушиванием внутреннего свищевого отверстия.
|
Процедура выполнялась с монополярной коагуляционной платформой, излучающей монополярную коагуляцию.
Для облитерации свищевого хода проводят непрерывную медленную ретракцию монополярной энергии с ушиванием внутреннего свищевого отверстия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 60 дней
|
выздоровление
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .