Behandlung der transsphikterischen Fistula-in-ano mit der Methode der Laser-Thermoobliteration (FiLaC™).
13. November 2018 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Randomisierte kontrollierte Studie: Fistula Laser Closure (FiLaC™) vs. monopolare Koagulation zur Behandlung komplexer Analfisteln.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse von Patienten mit transsphinkterischen Fisteln-in-ano.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, 120 Patienten in diese Studie aufzunehmen, die Dauer der Studie beträgt 3 Jahre.
Jede der beiden Gruppen umfasst 60 Personen.
Patienten der ersten Gruppe erhalten eine Behandlung der Fistula-in-ano durch Laser-Thermo-Obliteration (FiLAC™), Patienten der zweiten Gruppe verzichten auf eine monopolare Koagulation des Fistelgangs mit Naht der inneren Fistelöffnung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- Rekrutierung
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Kontakt:
- Ivan Kostarev, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Studie;
- Patienten mit hoher transsphinkterischer Fistel (>1/3), suprasphinkterischer Fistel ohne Abszesse;
- Das Vorhandensein eines gebildeten Fistelgangs > 2 cm Länge.
Ausschlusskriterien:
- Suprasphinkterische Fistel mit Abszessen oder Infiltraten;
- Extrasphinkterische Fistel;
- Länge des Fistelgangs < 2 cm;
- Das Vorhandensein von schweren Narben im Bereich der inneren Fistelöffnung, breite Fistelöffnung > 5 mm;
- Crohns Fisteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fisteltrakt-Laserverschluss (FiLAC™)
Die Behandlungstechnik besteht aus einer Laserkoagulation der Fistelgangwände mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm, was zu einer Thermoobliteration des Fistelgangs führt.
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Das Verfahren wurde mit einer Diodenlaserplattform durchgeführt, die eine Laserenergie von 15 W bei einer Wellenlänge von 1470 nm mittels einer radialen Faser emittiert.
Zur Obliteration wird der Fistelgang mit einem kontinuierlichen langsamen Zurückziehen der Laserfaser behandelt, die mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 cm pro 2-3 s zurückgezogen wird.
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Aktiver Komparator: Fistel monopolare Koagulation
Die Behandlungstechnik besteht in der monopolaren Koagulation der Fistelgangwände mit Vernähung der inneren Fistelöffnung.
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Das Verfahren wurde mit einer monopolaren Koagulatorplattform durchgeführt, die monopolare Koagulation aussendet.
Zur Obliteration wird der Fistelgang mit einem kontinuierlichen langsamen Zurückziehen der monopolaren Energie mit Vernähen der inneren Fistelöffnung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: 60 Tage
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Heilung
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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