Traitement de la fistule transsphictérienne-in-ano par méthode de thermooblitération laser (FiLaC™).
13 novembre 2018 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Étude contrôlée randomisée : Fermeture au laser de la fistule (FiLaC™) vs coagulation monopolaire pour le traitement des fistules anales complexes.
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et parallèle visant à comparer les résultats du traitement des patients atteints de fistules transsphinctériennes-in-ano.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de recruter 120 patients dans cette étude, la durée de l'étude étant de 3 ans.
Chacun des deux groupes comprendra 60 personnes.
Les patients du premier groupe seront affectés pour obtenir un traitement de la fistule-in-ano par thermo-oblitération au laser (FiLAC ™), les patients du deuxième groupe renonceront à la coagulation monopolaire du tractus fistuleux avec suture de l'ouverture interne des fistules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- Recrutement
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Contact:
- Ivan Kostarev, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé à l'étude ;
- Patients avec fistule transsphinctérienne haute (>1/3), fistule suprasphinctérienne sans abcès ;
- La présence d'un tractus fistuleux formé> 2 cm de longueur.
Critère d'exclusion:
- Fistule suprasphinctérienne avec abcès ou infiltrats ;
- Fistule extrasphinctérienne ;
- Longueur du trajet de la fistule < 2 cm ;
- La présence de cicatrices sévères dans la région de l'ouverture de la fistule interne, large ouverture de la fistule > 5 mm ;
- Fistules de Crohn
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture au laser de la fistule (FiLAC™)
La technique de traitement consiste en une coagulation au laser des parois du trajet fistuleux avec un laser à diode d'une longueur d'onde de 1470 nm, ce qui conduit à la thermo-oblitération du trajet fistuleux.
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La procédure a été réalisée avec une plate-forme laser à diode émettant une énergie laser de 15 W à une longueur d'onde de 1470 nm au moyen d'une fibre radiale.
Pour l'oblitération, la trace de la fistule est traitée avec une rétraction lente continue de la fibre laser retirée à une vitesse d'environ 1 cm par 2-3 s.
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Comparateur actif: Cogulation monopolaire de la fistule
La technique de traitement consiste en une coagulation monopolaire des parois fistuleuses avec suture de l'ouverture interne des fistules.
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La procédure a été réalisée avec une plateforme de coagulateur monopolaire émettant une coagulation monopolaire.
Pour l'oblitération, la voie de la fistule est traitée avec une rétraction lente continue de l'énergie monopolaire avec suture de l'ouverture interne des fistules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 60 jours
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guérison
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .