Laser Thermoobliteration (FiLaC™) 法による Transsphicteric Fistula-in-ano の治療。
2018年11月13日 更新者：State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
無作為対照研究：複雑な肛門瘻の治療のための瘻孔レーザー閉鎖（FiLaC™）とモノポーラ凝固の比較。
これは、経括約筋フィステル・イン・アノの患者の治療結果を比較するための無作為化、対照、並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では120人の患者をerollすることを計画しており、研究期間は3年間です。
2つのグループにはそれぞれ60人が含まれます。
最初のグループの患者は、レーザー熱閉塞（FiLAC™）によるフィステル・イン・アノの治療を受けるように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan Kostarev, MD
- 電話番号：+7-499-199-63-98
- メール：djovani_80@mail.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
コンタクト：
- Ivan Kostarev, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究へのインフォームドコンセント;
- -高経括約筋瘻（> 1/3）、膿瘍のない括約筋上瘻の患者;
- 長さ2cmを超える形成された瘻孔の存在。
除外基準:
- 膿瘍または浸潤を伴う括約筋上瘻;
- 括約筋外瘻;
- 瘻管の長さ < 2 cm;
- 内部フィステル開口部、広いフィステル開口部の領域に重度の瘢痕が存在する> 5 mm;
- クローン瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：瘻孔レーザー閉鎖 (FiLAC™)
治療技術は、1470 nm の波長のダイオード レーザーを使用した瘻孔壁のレーザー凝固で構成され、瘻孔の熱閉塞を引き起こします。
|
この手順は、ラジアルファイバーを用いて波長１４７０ｎｍで１５Ｗのレーザーエネルギーを放出するダイオードレーザープラットホームを用いて行った。
抹消の場合、瘻跡は、2 ～ 3 秒あたり約 1 cm の速度で引き出されたレーザー ファイバーの連続的なゆっくりとした引き込みで治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：瘻単極結節
治療技術は、内部瘻開口部を縫合する瘻管壁のモノポーラ凝固からなる。
|
手順は、単極凝固を放出する単極凝固プラットフォームで実行されました。
閉塞のために、瘻道は、内部瘻孔開口部を縫合しながらモノポーラエネルギーを連続的にゆっくり後退させることで治療される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒率
時間枠：60日
|
癒し
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。