Tratamento da Fístula Transesfictérica no Ano pelo Método de Termoobliteração a Laser (FiLaC™).
13 de novembro de 2018 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Estudo controlado randomizado: fechamento de fístula a laser (FiLaC™) versus coagulação monopolar para tratamento de fístulas anais complexas.
Este é um estudo randomizado, controlado e paralelo para comparar os resultados do tratamento de pacientes com fístulas transesfincterianas no ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estamos planejando inscrever 120 pacientes neste estudo, com duração de 3 anos.
Cada um dos dois grupos incluirá 60 pessoas.
Os pacientes do primeiro grupo serão designados para obter tratamento da fístula anal por termo-obliteração a laser (FiLAC™), os pacientes do segundo grupo renunciarão à coagulação monopolar do trajeto das fístulas com sutura da abertura interna das fístulas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Recrutamento
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Contato:
- Ivan Kostarev, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para o estudo;
- Pacientes com fístula transesfincteriana alta (>1/3), fístula supraesfincteriana sem abscessos;
- A presença de um trajeto fistuloso formado > 2 cm de comprimento.
Critério de exclusão:
- Fístula supraesfincteriana com abscessos ou infiltrados;
- Fístula extraesfincteriana;
- Comprimento do trajeto da fístula < 2 cm;
- A presença de cicatrizes severas na região da abertura interna da fístula, abertura ampla da fístula > 5 mm;
- fístula de Crohn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento de fístula-trato a laser (FiLAC™)
A técnica de tratamento consiste na coagulação a laser das paredes do trajeto fistuloso com um laser de diodo com comprimento de onda de 1470 nm, o que leva à termoobliteração do trajeto fistuloso.
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O procedimento foi realizado com uma plataforma de laser de diodo emitindo energia laser de 15 W no comprimento de onda de 1470 nm por meio de uma fibra radial.
Para obliteração, a trilha da fístula é tratada com uma retração lenta contínua da fibra do laser retirada a uma taxa de aproximadamente 1 cm por 2-3s.
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Comparador Ativo: Cogulação monopolar da fístula
A técnica de tratamento consiste na coagulação monopolar das paredes do trajeto fistuloso com sutura da abertura interna das fístulas.
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O procedimento foi realizado com uma plataforma coaguladora monopolar emitindo coagulação monopolar.
Para a obliteração, o trajeto da fístula é tratado com retração lenta contínua da energia monopolar com sutura da abertura interna das fístulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 60 dias
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curando
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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