Behandeling van transsphicterische fistel-in-ano door methode van laserthermoobliteratie (FiLaC™).
13 november 2018 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie: fistellasersluiting (FiLaC™) versus monopolaire coagulatie voor de behandeling van complexe anale fistels.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie om de resultaten van de behandeling van patiënten met transsfincterische fistels-in-ano te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om 120 patiënten in deze studie uit te rollen, de duur van de studie is 3 jaar.
Elk van de twee groepen bestaat uit 60 personen.
Patiënten in de eerste groep zullen worden toegewezen aan behandeling van de fistel-in-ano door middel van laser-thermo-obliteratie (FiLAC™), patiënten van de tweede groep zullen afzien van monopolaire coagulatie van het fistelkanaal met hechting van de interne fistelopening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Werving
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Contact:
- Ivan Kostarev, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek;
- Patiënten met hoge transsfincterische fistel (>1/3), suprasphincterische fistel zonder abcessen;
- De aanwezigheid van een gevormd fistelkanaal > 2 cm lang.
Uitsluitingscriteria:
- Suprasphincterische fistel met abcessen of infiltraten;
- Extrasphincterische fistel;
- Lengte fistelkanaal < 2 cm;
- De aanwezigheid van ernstige littekens in het gebied van de interne fistelopening, brede fistelopening > 5 mm;
- Crohn fistels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fistel-tractus lasersluiting (FiLAC™)
De behandelingstechniek bestaat uit lasercoagulatie van de wanden van het fistelkanaal met een diodelaser met een golflengte van 1470 nm, wat leidt tot thermische vernietiging van het fistelkanaal.
|
De procedure werd uitgevoerd met een diodelaserplatform dat laserenergie van 15 W uitzond bij een golflengte van 1470 nm door middel van een radiale vezel.
Voor uitwissing wordt het fistelspoor behandeld met een continue langzame terugtrekking van de laservezel die wordt teruggetrokken met een snelheid van ongeveer 1 cm per 2-3 sec.
|
|
Actieve vergelijker: Fistel monopolaire cogulatie
De behandelingstechniek bestaat uit monopolaire coagulatie van de wanden van het fistelkanaal met hechting van de opening van de interne fistel.
|
De procedure werd uitgevoerd met een monopolair coagulatieplatform dat monopolaire coagulatie uitzendt.
Voor uitwissing wordt het fistelspoor behandeld met een continue langzame terugtrekking van de monopolaire energie met hechting van de opening van de interne fistel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 60 dagen
|
genezing
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .