Behandling af Transsphicteric Fistel-in-ano ved metode af laser termoobliteration (FiLaC™).
13. november 2018 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Randomiseret kontrolleret undersøgelse: Fistellaserlukning (FiLaC™) vs monopolær koagulation til behandling af komplekse anale fistler.
Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel undersøgelse for at sammenligne resultaterne af behandling for patienter med transsfinkteriske fistler-in-ano.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at inddrage 120 patienter i denne undersøgelse, varigheden af stadien er 3 år.
Hver af to grupper vil omfatte 60 personer.
Pationer i den første gruppe vil blive tildelt behandling af fistel-in-ano ved laser termo-obliteration (FiLAC™), patienter i den anden gruppe vil give afkald på monopolær koagulation af fistelkanalen med suturering af den indre fistelåbning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- Rekruttering
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Kontakt:
- Ivan Kostarev, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til undersøgelsen;
- Patienter med høj transsfinkterisk fistel (>1/3), suprasfinkterisk fistel uden bylder;
- Tilstedeværelsen af en dannet fistelkanal > 2 cm i længden.
Ekskluderingskriterier:
- Suprasphincteric fistel med bylder eller infiltrater;
- Ekstrasfinkterisk fistel;
- Længde af fistelkanalen < 2 cm;
- Tilstedeværelsen af skære ar i området for intern fistelåbning, bred fistelåbning > 5 mm;
- Crohns fistler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fistel-kanal laser lukning (FiLAC™)
Behandlingsteknikken består af laserkoagulering af fistulus-kanalvægge med en diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm, hvilket fører til termo-obliteration af fistuluskanalen.
|
Proceduren blev udført med en diodelaserplatform, der udsender laserenergi på 15 W ved en bølgelængde på 1470 nm ved hjælp af en radial fiber.
Til udslettelse behandles fistelsporet med en kontinuerlig langsom tilbagetrækning af laserfiberen, der trækkes tilbage med en hastighed på ca. 1 cm pr. 2-3 sek.
|
|
Aktiv komparator: Fistel monopolær kogulering
Behandlingsteknikken består af monopolær koagulering af fistulære kanalers vægge med suturering af den indre fistulåbning.
|
Proceduren blev udført med en monopolær koagulatorplatform, der udsender monopolær koagulation.
Til udslettelse behandles fistelsporet med en kontinuerlig langsom tilbagetrækning af den monopolære energi med suturering af den indre fistelåbning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 60 dage
|
helbredelse
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .