Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Transsphicteric Fistel-in-ano ved metode af laser termoobliteration (FiLaC™).

13. november 2018 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomiseret kontrolleret undersøgelse: Fistellaserlukning (FiLaC™) vs monopolær koagulation til behandling af komplekse anale fistler.

Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel undersøgelse for at sammenligne resultaterne af behandling for patienter med transsfinkteriske fistler-in-ano.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at inddrage 120 patienter i denne undersøgelse, varigheden af ​​stadien er 3 år. Hver af to grupper vil omfatte 60 personer. Pationer i den første gruppe vil blive tildelt behandling af fistel-in-ano ved laser termo-obliteration (FiLAC™), patienter i den anden gruppe vil give afkald på monopolær koagulation af fistelkanalen med suturering af den indre fistelåbning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Rekruttering
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:
          • Ivan Kostarev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke til undersøgelsen;
  2. Patienter med høj transsfinkterisk fistel (>1/3), suprasfinkterisk fistel uden bylder;
  3. Tilstedeværelsen af ​​en dannet fistelkanal > 2 cm i længden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Suprasphincteric fistel med bylder eller infiltrater;
  2. Ekstrasfinkterisk fistel;
  3. Længde af fistelkanalen < 2 cm;
  4. Tilstedeværelsen af ​​skære ar i området for intern fistelåbning, bred fistelåbning > 5 mm;
  5. Crohns fistler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fistel-kanal laser lukning (FiLAC™)
Behandlingsteknikken består af laserkoagulering af fistulus-kanalvægge med en diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm, hvilket fører til termo-obliteration af fistuluskanalen.
Procedure: Fistel-kanal laser lukning (FiLAC™)
Proceduren blev udført med en diodelaserplatform, der udsender laserenergi på 15 W ved en bølgelængde på 1470 nm ved hjælp af en radial fiber. Til udslettelse behandles fistelsporet med en kontinuerlig langsom tilbagetrækning af laserfiberen, der trækkes tilbage med en hastighed på ca. 1 cm pr. 2-3 sek.
Aktiv komparator: Fistel monopolær kogulering
Behandlingsteknikken består af monopolær koagulering af fistulære kanalers vægge med suturering af den indre fistulåbning.
Procedure: Monopolær koagulering af fistuløse kanal
Proceduren blev udført med en monopolær koagulatorplatform, der udsender monopolær koagulation. Til udslettelse behandles fistelsporet med en kontinuerlig langsom tilbagetrækning af den monopolære energi med suturering af den indre fistelåbning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 60 dage
helbredelse
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Fistel-kanal laser lukning (FiLAC™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner