Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Transsphicteric Fistel-in-ano ved metode for lasertermobliterasjon (FiLaC™).

13. november 2018 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomisert kontrollert studie: Fistellaserlukking (FiLaC™) vs monopolar koagulasjon for behandling av komplekse anale fistler.

Dette er en randomisert, kontrollert, parallell studie for å sammenligne resultatene av behandling for pasienter med transsfinkteriske fistler-in-ano.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å inkludere 120 pasienter i denne studien, varigheten av stadien er 3 år. Hver av to grupper vil inneholde 60 personer. Pasienter i den første gruppen vil bli tildelt behandling av fistel-in-ano ved laser termo-obliterasjon (FiLAC™), pasienter i den andre gruppen vil gi avkall på monopolar koagulering av fistelkanalen med suturering av den indre fistelåpningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Rekruttering
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Ta kontakt med:
          • Ivan Kostarev, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke til studien;
  2. Pasienter med høy transsfinkterisk fistel (>1/3), suprasfinkterisk fistel uten abscesser;
  3. Tilstedeværelsen av en dannet fistelkanal > 2 cm i lengde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Suprasfinkterisk fistel med abscesser eller infiltrater;
  2. Ekstrasfinkterisk fistel;
  3. Lengde på fistelkanalen < 2 cm;
  4. Tilstedeværelsen av skjære arr i området for intern fistelåpning, bred fistelåpning > 5 mm;
  5. Crohns fistler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fistel-kanal laserlukking (FiLAC™)
Behandlingsteknikken består av laserkoagulering av fistulus-kanalvegger med en diodelaser med en bølgelengde på 1470 nm, som fører til termo-obliterasjon av fistelkanalen.
Fremgangsmåte: Fistel-kanal laserlukking (FiLAC™)
Prosedyren ble utført med en diodelaserplattform som sendte ut laserenergi på 15 W ved en bølgelengde på 1470 nm ved hjelp av en radialfiber. For obliterasjon behandles fistelsporet med en kontinuerlig langsom tilbaketrekking av laserfiberen som trekkes tilbake med en hastighet på omtrent 1 cm per 2-3 s.
Aktiv komparator: Fistel monopolar kogulasjon
Behandlingsteknikken består av monopolar koagulering av fistelvegger med suturering av den indre fistelåpningen.
Fremgangsmåte: Monopolar koagulasjon av fistelkanalen
Prosedyren ble utført med en monopolar koagulatorplattform som avgir monopolar koagulasjon. For obliterasjon behandles fistelsporet med en kontinuerlig langsom tilbaketrekking av den monopolare energien med suturering av den indre fistelåpningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 60 dager
helbredelse
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere