ГБО у пациентов с ИЦ/ФМ (интерстициальный цистит/фибромиалгия) (IC/FMHBOT)
7 декабря 2020 г. обновлено: University of South Florida
Клинико-морфологические эффекты гипербарической оксигенотерапии у пациентов с интерстициальным циститом, ассоциированным с фибромиалгией
Исследователи наблюдали за 12 пациентами с фибромиалгией и интерстициальным циститом, которым проводилась гипербарическая оксигенотерапия в многоместной барокамере в течение 90 минут, по 40 процедур каждая, с использованием ороназальной маски.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи структурировали проспективный наблюдательный пилотный экспериментальный план для добровольных пациентов с ИЦ и ФМ, с повторными субъективными и урологическими измерениями, проводимыми до и после терапевтического протокола.
Продолжительность исследования была установлена в 3 месяца.
Пациенты подвергались дыханию 100% кислородом при абсолютном давлении 2 атмосферы (ATA) в многоместной барокамере в течение 90 минут с использованием ороназальной маски.
Пациенты прошли цикл из 20 сеансов по 5 дней в неделю в течение четырех недель.
После одной недели приостановки был завершен второй цикл из 20 сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие или отсутствие язвы Гуннера
- Боль в мочевом пузыре, уменьшающаяся при мочеиспускании.
- боль (надлобковая, тазовая, уретральная, вагинальная или промежностная)
- наличие гломеруляции или кровотечения +/- при цистодистензии
- уменьшенная емкость
- повышенная проприоцептивная чувствительность
- нормальная или сниженная комплаентность
- количество болезненных точек, которые устанавливают этот диагноз
Критерий исключения:
- Беременность (диагностированная или в течение года)
- возраст менее 18 лет
- доброкачественные или злокачественные опухоли мочевого пузыря
- лучевой цистит
- симптоматическое отведение мочевого пузыря
- герпес в активной фазе
- камни мочевого пузыря и уретры
- частота мочеиспускания менее 10 раз в сутки
- наличие симптомов менее 12 месяцев
- емкость мочевого пузыря> 400 мл без чувствительных императивных позывов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ИЦ/ФМ
У всех пациентов была диагностирована фибромиалгия, и они страдали ИЦ по стандартным критериям.
|
Пациенты подвергались дыханию 100% кислородом при абсолютном давлении 2 атмосферы (ATA) в многоместной барокамере в течение 90 минут с использованием ороназальной маски в течение 40 процедур в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мочеиспускания
Временное ограничение: 1-3 месяца после завершения процедуры
|
Частоту мочеиспускания измеряли с помощью дневника мочеиспускания.
Пациенты записывали все явления мочеиспускания в дневник мочеиспускания.
|
1-3 месяца после завершения процедуры
|
|
Болевые симптомы у больных ИЦ
Временное ограничение: 1-3 месяца после завершения процедуры
|
Индекс широко распространенной боли (WPI): общая сумма колеблется от 0 до 19 баллов, соответствующих 19 участкам тела, которые могут быть болезненными (например, области плеч, рук, бедер, ног, челюстей, груди, живота, спины и шеи).
|
1-3 месяца после завершения процедуры
|
|
Болевые симптомы у пациентов с ИЦ
Временное ограничение: 1-3 месяца после завершения процедуры
|
Шкала тазовых болей, императивных и частых симптомов (PUF: общее количество баллов варьируется от 0 до 35 (подшкала симптомов 0-23 и подшкала беспокойства 0-12).
Чем выше балл, тем тяжелее уровень симптомов.
|
1-3 месяца после завершения процедуры
|
|
Емкость мочевого пузыря (как часть симптомов)
Временное ограничение: 1-3 месяца после завершения процедуры
|
Шкала тяжести симптомов (SSS): симптомы оцениваются по шкале тяжести от 0 до 3 с учетом утомляемости, пробуждения неосвеженным и когнитивных симптомов.
Чем больше количество, тем тяжелее симптоматика.
|
1-3 месяца после завершения процедуры
|
|
Емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: 1-3 месяца после завершения процедуры
|
Индекс О'Лири-Сент: измеряет симптомы нижних мочевыводящих путей и их влияние на качество жизни у пациентов с интерстициальным циститом.
Шкалы варьируются от 0 до 5 в большинстве случаев, где 0 указывает на незначительные симптомы или их отсутствие, а более высокие значения указывают на более серьезную симптоматику.
|
1-3 месяца после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arnold LM, Clauw DJ, McCarberg BH; FibroCollaborative. Improving the recognition and diagnosis of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):457-64. doi: 10.4065/mcp.2010.0738.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Lubeck DP, Whitmore K, Sant GR, Alvarez-Horine S, Lai C. Psychometric validation of the O'leary-Sant interstitial cystitis symptom index in a clinical trial of pentosan polysulfate sodium. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):62-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01126-8.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Brewer ME, White WM, Klein FA, Klein LM, Waters WB. Validity of Pelvic Pain, Urgency, and Frequency questionnaire in patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2007 Oct;70(4):646-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1089. Epub 2007 Aug 20.
- Parsons CL, Dell J, Stanford EJ, Bullen M, Kahn BS, Waxell T, Koziol JA. Increased prevalence of interstitial cystitis: previously unrecognized urologic and gynecologic cases identified using a new symptom questionnaire and intravesical potassium sensitivity. Urology. 2002 Oct;60(4):573-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01829-0.
- Tanaka T, Nitta Y, Morimoto K, Nishikawa N, Nishihara C, Tamada S, Kawashima H, Nakatani T. Hyperbaric oxygen therapy for painful bladder syndrome/interstitial cystitis resistant to conventional treatments: long-term results of a case series in Japan. BMC Urol. 2011 May 24;11:11. doi: 10.1186/1471-2490-11-11.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
- Loran OB, Siniakova LA, Seregin AV, Mitrokhin AA, Plesovskii AM, Vinarova NA. [Hyperbaric oxygenation in the treatment of patients with interstitial cystitis: clinical and morphological rationale]. Urologiia. 2011 May-Jun;(3):3-5. Russian.
- Mathers MJ, Lazica DA, Roth S. [Non-bacterial cystitis: principles, diagnostics and etiogenic therapy options]. Aktuelle Urol. 2010 Nov;41(6):361-8. doi: 10.1055/s-0030-1262615. Epub 2010 Nov 16. German.
- Efrati S, Golan H, Bechor Y, Faran Y, Daphna-Tekoah S, Sekler G, Fishlev G, Ablin JN, Bergan J, Volkov O, Friedman M, Ben-Jacob E, Buskila D. Hyperbaric oxygen therapy can diminish fibromyalgia syndrome--prospective clinical trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127012. doi: 10.1371/journal.pone.0127012. eCollection 2015.
- Yildiz S, Kiralp MZ, Akin A, Keskin I, Ay H, Dursun H, Cimsit M. A new treatment modality for fibromyalgia syndrome: hyperbaric oxygen therapy. J Int Med Res. 2004 May-Jun;32(3):263-7. doi: 10.1177/147323000403200305.
- Jones KD, Maxwell C, Mist SD, King V, Denman MA, Gregory WT. Pelvic Floor and Urinary Distress in Women with Fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):834-40. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.001. Epub 2015 Aug 8.
- Ito T, Tomoe H, Ueda T, Yoshimura N, Sant G, Hanno P. Clinical symptoms scale for interstitial cystitis for diagnosis and for following the course of the disease. Int J Urol. 2003 Oct;10 Suppl:S24-6. doi: 10.1046/j.1442-2042.10.s1.7.x. No abstract available.
- Tamaki M, Saito R, Ogawa O, Yoshimura N, Ueda T. Possible mechanisms inducing glomerulations in interstitial cystitis: relationship between endoscopic findings and expression of angiogenic growth factors. J Urol. 2004 Sep;172(3):945-8. doi: 10.1097/01.ju.0000135009.55905.cb.
- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы планируем широкое распространение этих результатов среди урологов, неврологов и терапевтов.
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .