HBOT für Patienten mit IC/FM (interstitielle Zystitis/Fibromyalgie) (IC/FMHBOT)
7. Dezember 2020 aktualisiert von: University of South Florida
Klinische und morphologische Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit interstitieller Zystitis im Zusammenhang mit Fibromyalgie
Die Forscher beobachteten 12 Patienten mit Fibromyalgie und interstitieller Zystitis, die sich einer hyperbaren Sauerstoffbehandlung in einer Druckkammer mit mehreren Plätzen für 90 Minuten unterzogen, jeweils 40 Behandlungen, unter Verwendung einer oro-nasalen Maske.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher strukturierten ein prospektives, beobachtendes Pilotversuchsdesign bei einwilligenden Patienten mit IC und FM, mit wiederholten subjektiven und urologischen Messungen, die vor und nach einem therapeutischen Protokoll durchgeführt wurden.
Die Studiendauer wurde auf 3 Monate festgelegt.
Die Patienten wurden 90 Minuten lang mit einer Mund-Nasen-Maske in einer Druckkammer mit mehreren Plätzen 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA) eingeatmet.
Die Patienten absolvierten vier Wochen lang einen Zyklus von 20 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche.
Nach einer Woche Aussetzung wurde ein zweiter Zyklus von 20 Sitzungen abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Fehlen von Hunner-Geschwüren
- Schmerzen in der Blase, die sich beim Wasserlassen bessern
- Schmerzen (supra-pubisch, Becken, Harnröhre, vaginal oder perineal)
- Vorhandensein von Glomerulation oder Blutung +/- an der Zystodistension
- reduzierte Kapazität
- erhöhte propriozeptive Empfindlichkeit
- normale oder reduzierte Compliance
- Anzahl der Tenderpoints, die diese Diagnose begründen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (diagnostiziert oder innerhalb eines Jahres)
- Alter unter 18 Jahren
- gutartige oder bösartige Blasentumore
- Strahlenzystitis
- symptomatische Blasenumleitungen
- Herpes in der aktiven Phase
- Blasen- und Harnröhrensteine
- Harnfrequenz weniger als 10 Mal am Tag
- Vorhandensein von Symptomen weniger als 12 Monate
- Blasenkapazität> 400 ml ohne empfindlichen Harndrang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IC/FM-Patienten
Bei allen Patienten war Fibromyalgie diagnostiziert worden und sie litten nach Standardkriterien an IC.
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Die Patienten wurden während 40 Behandlungen über einen Zeitraum von 2 Monaten mit 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären absolut (ATA) in einer Druckkammer mit mehreren Plätzen für 90 Minuten unter Verwendung einer Mund-Nasen-Maske eingeatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Die Häufigkeit des Urinierens wurde über ein Miktionstagebuch gemessen.
Die Patienten zeichneten alle Harnereignisse über das Miktionstagebuch auf.
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1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Schmerzsymptome bei IC-Patienten
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Widespread Pain Index (WPI): Die Gesamtzahl reicht von 0 bis 19 Punkten, die den möglicherweise schmerzhaften 19 Körperbereichen entsprechen (d. h. Bereiche der Schultern, Arme, Hüften, Beine, Kiefer, Brust, Bauch, Rücken und Nacken).
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1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Schmerzsymptome bei IC-Patienten
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Symptomskala für Beckenschmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit (PUF: Gesamtpunktzahl reicht von 0-35 (Symptom-Subskala 0-23 und Störungs-Subskala 0-12).
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Ausmaß der Symptome.
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1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Blasenkapazität (als Teil der Symptome)
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Symptom Severity Scale (SSS): Die Symptome werden auf der Grundlage einer Schweregradskala von 0 bis 3 gemessen, die Müdigkeit, unausgeruhtes Aufwachen und kognitive Symptome berücksichtigt.
Je größer die Menge, desto schwerer die Symptomatik.
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1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Blasenkapazität
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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O'Leary Saint Index: Misst die Symptome der unteren Harnwege und ihren Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit IC.
Die Skalen reichen in den meisten Fällen von 0-5, wobei 0 wenig bis keine Symptome anzeigt und höhere Zahlen eine schwerere Symptomatologie anzeigen.
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1-3 Monate nach Abschluss des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnold LM, Clauw DJ, McCarberg BH; FibroCollaborative. Improving the recognition and diagnosis of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):457-64. doi: 10.4065/mcp.2010.0738.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Lubeck DP, Whitmore K, Sant GR, Alvarez-Horine S, Lai C. Psychometric validation of the O'leary-Sant interstitial cystitis symptom index in a clinical trial of pentosan polysulfate sodium. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):62-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01126-8.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Brewer ME, White WM, Klein FA, Klein LM, Waters WB. Validity of Pelvic Pain, Urgency, and Frequency questionnaire in patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2007 Oct;70(4):646-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1089. Epub 2007 Aug 20.
- Parsons CL, Dell J, Stanford EJ, Bullen M, Kahn BS, Waxell T, Koziol JA. Increased prevalence of interstitial cystitis: previously unrecognized urologic and gynecologic cases identified using a new symptom questionnaire and intravesical potassium sensitivity. Urology. 2002 Oct;60(4):573-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01829-0.
- Tanaka T, Nitta Y, Morimoto K, Nishikawa N, Nishihara C, Tamada S, Kawashima H, Nakatani T. Hyperbaric oxygen therapy for painful bladder syndrome/interstitial cystitis resistant to conventional treatments: long-term results of a case series in Japan. BMC Urol. 2011 May 24;11:11. doi: 10.1186/1471-2490-11-11.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
- Loran OB, Siniakova LA, Seregin AV, Mitrokhin AA, Plesovskii AM, Vinarova NA. [Hyperbaric oxygenation in the treatment of patients with interstitial cystitis: clinical and morphological rationale]. Urologiia. 2011 May-Jun;(3):3-5. Russian.
- Mathers MJ, Lazica DA, Roth S. [Non-bacterial cystitis: principles, diagnostics and etiogenic therapy options]. Aktuelle Urol. 2010 Nov;41(6):361-8. doi: 10.1055/s-0030-1262615. Epub 2010 Nov 16. German.
- Efrati S, Golan H, Bechor Y, Faran Y, Daphna-Tekoah S, Sekler G, Fishlev G, Ablin JN, Bergan J, Volkov O, Friedman M, Ben-Jacob E, Buskila D. Hyperbaric oxygen therapy can diminish fibromyalgia syndrome--prospective clinical trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127012. doi: 10.1371/journal.pone.0127012. eCollection 2015.
- Yildiz S, Kiralp MZ, Akin A, Keskin I, Ay H, Dursun H, Cimsit M. A new treatment modality for fibromyalgia syndrome: hyperbaric oxygen therapy. J Int Med Res. 2004 May-Jun;32(3):263-7. doi: 10.1177/147323000403200305.
- Jones KD, Maxwell C, Mist SD, King V, Denman MA, Gregory WT. Pelvic Floor and Urinary Distress in Women with Fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):834-40. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.001. Epub 2015 Aug 8.
- Ito T, Tomoe H, Ueda T, Yoshimura N, Sant G, Hanno P. Clinical symptoms scale for interstitial cystitis for diagnosis and for following the course of the disease. Int J Urol. 2003 Oct;10 Suppl:S24-6. doi: 10.1046/j.1442-2042.10.s1.7.x. No abstract available.
- Tamaki M, Saito R, Ogawa O, Yoshimura N, Ueda T. Possible mechanisms inducing glomerulations in interstitial cystitis: relationship between endoscopic findings and expression of angiogenic growth factors. J Urol. 2004 Sep;172(3):945-8. doi: 10.1097/01.ju.0000135009.55905.cb.
- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen eine weite Verbreitung dieser Ergebnisse unter Urologen, Neurologen und Fachärzten für Innere Medizin.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf E-Mail-Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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