TOHB para pacientes con IC/FM (cistitis intersticial/fibromialgia) (IC/FMHBOT)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: University of South Florida
Efectos clínicos y morfológicos de la oxigenoterapia hiperbárica en pacientes con cistitis intersticial asociada a fibromialgia
Los investigadores observaron a 12 pacientes con fibromialgia y cistitis intersticial sometidos a tratamiento con oxígeno hiperbárico en una cámara de presión multiplaza durante 90 minutos, 40 tratamientos cada uno, utilizando una máscara oronasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estructuraron un diseño experimental piloto observacional prospectivo en pacientes con CI y FM que dieron su consentimiento, con medidas subjetivas y urológicas repetidas realizadas antes y después de un protocolo terapéutico.
La duración del estudio se fijó en 3 meses.
Los pacientes fueron expuestos a respirar oxígeno al 100% a 2 atmósferas absolutas (ATA) en una cámara de presión multiplaza durante 90 minutos utilizando una máscara oronasal.
Los pacientes realizaron un ciclo de 20 sesiones durante 5 días a la semana durante cuatro semanas.
Luego de una semana de suspensión, se completó un segundo ciclo de 20 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia o ausencia de úlceras de Hunner
- Dolor en la vejiga que mejora al orinar
- dolor (suprapúbico, pélvico, uretral, vaginal o perineal)
- presencia de glomerulación o sangrado +/- en la cistodistensión
- capacidad reducida
- aumento de la sensibilidad propioceptiva
- cumplimiento normal o reducido
- número de puntos sensibles que establecen ese diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Embarazo (diagnosticado o dentro de un año)
- edad menor de 18 años
- tumores vesicales benignos o malignos
- cistitis por radiación
- derivaciones vesicales sintomáticas
- herpes en fase activa
- cálculos en la vejiga y la uretra
- frecuencia urinaria menos de 10 veces al día
- presencia de síntomas menos de 12 meses
- capacidad vesical >400ml sin urgencia sensitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con IC/FM
Todos los pacientes habían sido diagnosticados con fibromialgia y padecían IC según los criterios estándar.
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Los pacientes fueron expuestos a respirar oxígeno al 100 % a 2 atmósferas absolutas (ATA) en una cámara de presión de varios lugares durante 90 minutos usando una máscara oronasal para 40 tratamientos durante un período de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de orinar
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de completar el procedimiento
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La frecuencia de la micción se midió a través de un diario miccional.
Los pacientes registraron todos los eventos urinarios a través del diario miccional.
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1-3 meses después de completar el procedimiento
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Síntomas de dolor en pacientes con CI
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de completar el procedimiento
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Índice de dolor generalizado (WPI): la cantidad total varía de 0 a 19 puntos correspondientes a las 19 áreas del cuerpo posiblemente dolorosas (es decir, áreas de los hombros, brazos, caderas, piernas, mandíbulas, tórax, abdomen, espalda y cuello).
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1-3 meses después de completar el procedimiento
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Síntomas de dolor en pacientes con IC
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de completar el procedimiento
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Escala de síntomas de frecuencia y urgencia y dolor pélvico (PUF: las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 35 (subescala de síntomas de 0 a 23 y subescala de molestias de 0 a 12).
Cuanto más altas son las puntuaciones, más grave es el nivel de los síntomas.
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1-3 meses después de completar el procedimiento
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Capacidad de la vejiga (como parte de los síntomas)
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de completar el procedimiento
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Escala de gravedad de los síntomas (SSS): los síntomas se miden sobre la base de una escala de gravedad de 0 a 3 que considera fatiga, despertarse sin descanso y síntomas cognitivos.
Cuanto mayor sea la cantidad, más grave será la sintomatología.
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1-3 meses después de completar el procedimiento
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Capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de completar el procedimiento
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Índice de O'Leary Saint: mide los síntomas del tracto urinario inferior y su influencia en la calidad de vida en sujetos con CI.
Las escalas varían de 0 a 5 en la mayoría de los casos, siendo 0 indicativo de pocos o ningún síntoma y los números más altos indican una sintomatología más grave.
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1-3 meses después de completar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Estamos planeando una amplia distribución de estos resultados entre urólogos, neurólogos y especialistas en medicina interna.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .