HBOT IC/FM (intersticiális cystitis/fibromyalgia) betegek számára (IC/FMHBOT)
2020. december 7. frissítette: University of South Florida
A hiperbár oxigénterápia klinikai és morfológiai hatásai fibromyalgiával összefüggő intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél
A kutatók 12 fibromyalgiás és interstitialis cystitisben szenvedő beteget figyeltek meg, akik túlnyomásos oxigén-oxigén-kezelésen estek át egy többhelyi nyomású kamrában 90 percig, egyenként 40 kezelést száj-orrmaszk használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy prospektív megfigyelési kísérleti tervet készítettek IC-ben és FM-ben szenvedő betegek beleegyezésével, ismételt szubjektív és urológiai mérésekkel, amelyeket a terápiás protokoll előtt és után végeztek.
A vizsgálat időtartama 3 hónap volt.
A betegeket 100%-os oxigén belélegzésének tették ki 2 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA) egy többhelyes nyomáskamrában 90 percig száj-nazális maszk használatával.
A betegek 20 kezelésből álló ciklust végeztek heti 5 napon keresztül, négy héten keresztül.
Egy hét felfüggesztés után a második, 20 alkalomból álló ciklus befejeződött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hunner-fekélyek hiányának jelenléte
- Fájdalom a hólyagban, amely a vizeléssel enyhül
- fájdalom (supra-pubic, medencei, húgycső, hüvelyi vagy perinealis)
- glomeruláció vagy vérzés +/- jelenléte a cystodistensionnál
- csökkentett kapacitás
- fokozott proprioceptív érzékenység
- normál vagy csökkent megfelelés
- a diagnózist megalapozó pályázati pontok száma
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (diagnosztizált vagy egy éven belül)
- életkora 18 évnél fiatalabb
- jóindulatú vagy rosszindulatú hólyagdaganatok
- sugárfertőzés
- tünetekkel járó hólyagelterelések
- herpesz aktív fázisban
- hólyag és húgycső kövek
- napi 10-nél kevesebb vizelési gyakoriság
- 12 hónapnál rövidebb tünetek jelenléte
- hólyag kapacitása >400 ml érzékeny sürgősség nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IC/FM betegek
Minden betegnél fibromyalgiát diagnosztizáltak, és standard kritériumok szerint IC-ben szenvedtek.
|
A betegeket 100%-os oxigén belélegzésének tették ki 2 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA) egy többhelyes nyomáskamrában 90 percig száj-nazális maszk használatával 40 kezelésen keresztül 2 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelés gyakorisága
Időkeret: 1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
A vizeletürítés gyakoriságát ürítési naplóval mértük.
A betegek az összes vizeletürítési eseményt az ürítési naplón keresztül rögzítették.
|
1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
|
Fájdalomtünetek IC betegeknél
Időkeret: 1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
Széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI): a teljes mennyiség 0 és 19 pont között mozog, ami megfelel az esetlegesen fájdalmas 19 testterületnek (azaz a vállak, a karok, a csípő, a lábak, az állkapcsok, a mellkas, a has, a hát és a nyak területe).
|
1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
|
Fájdalom tünetei IC betegeknél
Időkeret: 1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
Kismedencei fájdalom és sürgősségi és gyakorisági tünet skála (PUF: Az összpontszám 0-35 között van (a tünet alskála 0-23 és a zavar alskála 0-12).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
|
Hólyagkapacitás (a tünetek részeként)
Időkeret: 1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
Tünet Súlyossági Skála (SSS): a tüneteket egy 0-3-ig terjedő súlyossági skála alapján mérik, figyelembe véve a fáradtságot, a frissen ébredést és a kognitív tüneteket.
Minél nagyobb a mennyiség, annál súlyosabb a tünetek.
|
1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
|
Hólyag kapacitása
Időkeret: 1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
O'Leary Saint Index: az alsó húgyutak tüneteit és azok életminőségre gyakorolt hatását méri IC-ben szenvedő betegeknél.
A skálák a legtöbb esetben 0-tól 5-ig terjednek, ahol a 0 azt jelzi, hogy kevés vagy nincs tünet, és a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
1-3 hónappal az eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arnold LM, Clauw DJ, McCarberg BH; FibroCollaborative. Improving the recognition and diagnosis of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):457-64. doi: 10.4065/mcp.2010.0738.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Lubeck DP, Whitmore K, Sant GR, Alvarez-Horine S, Lai C. Psychometric validation of the O'leary-Sant interstitial cystitis symptom index in a clinical trial of pentosan polysulfate sodium. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):62-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01126-8.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Brewer ME, White WM, Klein FA, Klein LM, Waters WB. Validity of Pelvic Pain, Urgency, and Frequency questionnaire in patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2007 Oct;70(4):646-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1089. Epub 2007 Aug 20.
- Parsons CL, Dell J, Stanford EJ, Bullen M, Kahn BS, Waxell T, Koziol JA. Increased prevalence of interstitial cystitis: previously unrecognized urologic and gynecologic cases identified using a new symptom questionnaire and intravesical potassium sensitivity. Urology. 2002 Oct;60(4):573-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01829-0.
- Tanaka T, Nitta Y, Morimoto K, Nishikawa N, Nishihara C, Tamada S, Kawashima H, Nakatani T. Hyperbaric oxygen therapy for painful bladder syndrome/interstitial cystitis resistant to conventional treatments: long-term results of a case series in Japan. BMC Urol. 2011 May 24;11:11. doi: 10.1186/1471-2490-11-11.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
- Loran OB, Siniakova LA, Seregin AV, Mitrokhin AA, Plesovskii AM, Vinarova NA. [Hyperbaric oxygenation in the treatment of patients with interstitial cystitis: clinical and morphological rationale]. Urologiia. 2011 May-Jun;(3):3-5. Russian.
- Mathers MJ, Lazica DA, Roth S. [Non-bacterial cystitis: principles, diagnostics and etiogenic therapy options]. Aktuelle Urol. 2010 Nov;41(6):361-8. doi: 10.1055/s-0030-1262615. Epub 2010 Nov 16. German.
- Efrati S, Golan H, Bechor Y, Faran Y, Daphna-Tekoah S, Sekler G, Fishlev G, Ablin JN, Bergan J, Volkov O, Friedman M, Ben-Jacob E, Buskila D. Hyperbaric oxygen therapy can diminish fibromyalgia syndrome--prospective clinical trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127012. doi: 10.1371/journal.pone.0127012. eCollection 2015.
- Yildiz S, Kiralp MZ, Akin A, Keskin I, Ay H, Dursun H, Cimsit M. A new treatment modality for fibromyalgia syndrome: hyperbaric oxygen therapy. J Int Med Res. 2004 May-Jun;32(3):263-7. doi: 10.1177/147323000403200305.
- Jones KD, Maxwell C, Mist SD, King V, Denman MA, Gregory WT. Pelvic Floor and Urinary Distress in Women with Fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):834-40. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.001. Epub 2015 Aug 8.
- Ito T, Tomoe H, Ueda T, Yoshimura N, Sant G, Hanno P. Clinical symptoms scale for interstitial cystitis for diagnosis and for following the course of the disease. Int J Urol. 2003 Oct;10 Suppl:S24-6. doi: 10.1046/j.1442-2042.10.s1.7.x. No abstract available.
- Tamaki M, Saito R, Ogawa O, Yoshimura N, Ueda T. Possible mechanisms inducing glomerulations in interstitial cystitis: relationship between endoscopic findings and expression of angiogenic growth factors. J Urol. 2004 Sep;172(3):945-8. doi: 10.1097/01.ju.0000135009.55905.cb.
- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ezeket az eredményeket széles körben tervezzük urológusok, neurológusok és belgyógyász szakorvosok körében.
IPD megosztási időkeret
6 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
email kérésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .