HBOT dla pacjentów z IC/FM (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/fibromialgia) (IC/FMHBOT)
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida
Kliniczne i morfologiczne efekty tlenoterapii hiperbarycznej u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego związanym z fibromialgią
Badacze obserwowali 12 pacjentów z fibromialgią i śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego poddawanych terapii tlenem hiperbarycznym w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej przez 90 minut, po 40 osób, z użyciem maski ustno-nosowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali projekt prospektywnego pilotażowego eksperymentu obserwacyjnego u wyrażających zgodę pacjentów z IC i FM, z powtarzanymi pomiarami subiektywnymi i urologicznymi przeprowadzanymi przed i po protokole terapeutycznym.
Czas trwania badania ustalono na 3 miesiące.
Pacjenci byli narażeni na oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem bezwzględnym 2 atmosfer (ATA) w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej przez 90 minut przy użyciu maski ustno-nosowej.
Pacjenci wykonywali cykl 20 sesji przez 5 dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Po tygodniu zawieszenia zakończono drugi cykl 20 sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność lub brak owrzodzeń Hunnera
- Ból pęcherza, który ustępuje wraz z oddawaniem moczu
- ból (nadłonowy, miednicy, cewki moczowej, pochwy lub krocza)
- obecność glomerulacji lub krwawienia +/- przy rozdęciu pęcherza moczowego
- zmniejszona pojemność
- zwiększona wrażliwość proprioceptywna
- normalna lub zmniejszona zgodność
- liczba punktów tkliwych, które ustalają tę diagnozę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (zdiagnozowana lub w ciągu roku)
- wiek poniżej 18 lat
- łagodne lub złośliwe nowotwory pęcherza moczowego
- popromienne zapalenie pęcherza moczowego
- objawowe odchylenia pęcherza
- opryszczka w fazie aktywnej
- kamienie pęcherza i cewki moczowej
- częste oddawanie moczu mniej niż 10 razy dziennie
- obecność objawów krócej niż 12 miesięcy
- pojemność pęcherza > 400 ml bez wrażliwego parcia na mocz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci IC/FM
U wszystkich pacjentów zdiagnozowano fibromialgię i cierpieli na IC według standardowych kryteriów.
|
Pacjenci byli narażeni na oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem bezwzględnym 2 atmosfer (ATA) w wielomiejscowej komorze ciśnieniowej przez 90 minut przy użyciu maski ustno-nosowej przez 40 zabiegów w okresie 2 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
Częstotliwość oddawania moczu mierzono za pomocą dzienniczka mikcji.
Pacjenci rejestrowali wszystkie zdarzenia związane z oddawaniem moczu za pomocą dzienniczka mikcji.
|
1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
|
Objawy bólowe u pacjentów z IC
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
Widespread Pain Index (WPI): całkowita liczba mieści się w zakresie od 0 do 19 punktów odpowiadających 19 potencjalnie bolesnym obszarom ciała (tj. obszarom barków, ramion, bioder, nóg, szczęk, klatki piersiowej, brzucha, pleców i szyi).
|
1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
|
Objawy bólowe u pacjentów z IC
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
Skala objawów bólu miednicy i parcia naglącego oraz częstotliwości (PUF: łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-35 (podskala objawów 0-23 i podskala dolegliwości 0-12).
Im wyższy wynik, tym poważniejszy poziom objawów.
|
1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
|
Pojemność pęcherza (jako część objawów)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
Skala nasilenia objawów (SSS): objawy są mierzone na podstawie skali nasilenia od 0 do 3, uwzględniającej zmęczenie, budzenie się bez odświeżenia i objawy poznawcze.
Im większa ilość, tym ostrzejsza symptomatologia.
|
1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
|
Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
Indeks O'Leary Saint: mierzy objawy ze strony dolnych dróg moczowych i ich wpływ na jakość życia osób z IC.
W większości przypadków skale mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym 0 oznacza niewielkie lub żadne objawy, a wyższe liczby wskazują na cięższą symptomatologię.
|
1-3 miesiące po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arnold LM, Clauw DJ, McCarberg BH; FibroCollaborative. Improving the recognition and diagnosis of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):457-64. doi: 10.4065/mcp.2010.0738.
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Lubeck DP, Whitmore K, Sant GR, Alvarez-Horine S, Lai C. Psychometric validation of the O'leary-Sant interstitial cystitis symptom index in a clinical trial of pentosan polysulfate sodium. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):62-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01126-8.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Nickel JC, Tripp DA, Pontari M, Moldwin R, Mayer R, Carr LK, Doggweiler R, Yang CC, Mishra N, Nordling J. Interstitial cystitis/painful bladder syndrome and associated medical conditions with an emphasis on irritable bowel syndrome, fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. J Urol. 2010 Oct;184(4):1358-63. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.005. Epub 2010 Aug 17.
- Brewer ME, White WM, Klein FA, Klein LM, Waters WB. Validity of Pelvic Pain, Urgency, and Frequency questionnaire in patients with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2007 Oct;70(4):646-9. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1089. Epub 2007 Aug 20.
- Parsons CL, Dell J, Stanford EJ, Bullen M, Kahn BS, Waxell T, Koziol JA. Increased prevalence of interstitial cystitis: previously unrecognized urologic and gynecologic cases identified using a new symptom questionnaire and intravesical potassium sensitivity. Urology. 2002 Oct;60(4):573-8. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01829-0.
- Tanaka T, Nitta Y, Morimoto K, Nishikawa N, Nishihara C, Tamada S, Kawashima H, Nakatani T. Hyperbaric oxygen therapy for painful bladder syndrome/interstitial cystitis resistant to conventional treatments: long-term results of a case series in Japan. BMC Urol. 2011 May 24;11:11. doi: 10.1186/1471-2490-11-11.
- van Ophoven A, Rossbach G, Oberpenning F, Hertle L. Hyperbaric oxygen for the treatment of interstitial cystitis: long-term results of a prospective pilot study. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):108-13. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.002.
- Loran OB, Siniakova LA, Seregin AV, Mitrokhin AA, Plesovskii AM, Vinarova NA. [Hyperbaric oxygenation in the treatment of patients with interstitial cystitis: clinical and morphological rationale]. Urologiia. 2011 May-Jun;(3):3-5. Russian.
- Mathers MJ, Lazica DA, Roth S. [Non-bacterial cystitis: principles, diagnostics and etiogenic therapy options]. Aktuelle Urol. 2010 Nov;41(6):361-8. doi: 10.1055/s-0030-1262615. Epub 2010 Nov 16. German.
- Efrati S, Golan H, Bechor Y, Faran Y, Daphna-Tekoah S, Sekler G, Fishlev G, Ablin JN, Bergan J, Volkov O, Friedman M, Ben-Jacob E, Buskila D. Hyperbaric oxygen therapy can diminish fibromyalgia syndrome--prospective clinical trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127012. doi: 10.1371/journal.pone.0127012. eCollection 2015.
- Yildiz S, Kiralp MZ, Akin A, Keskin I, Ay H, Dursun H, Cimsit M. A new treatment modality for fibromyalgia syndrome: hyperbaric oxygen therapy. J Int Med Res. 2004 May-Jun;32(3):263-7. doi: 10.1177/147323000403200305.
- Jones KD, Maxwell C, Mist SD, King V, Denman MA, Gregory WT. Pelvic Floor and Urinary Distress in Women with Fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):834-40. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.001. Epub 2015 Aug 8.
- Ito T, Tomoe H, Ueda T, Yoshimura N, Sant G, Hanno P. Clinical symptoms scale for interstitial cystitis for diagnosis and for following the course of the disease. Int J Urol. 2003 Oct;10 Suppl:S24-6. doi: 10.1046/j.1442-2042.10.s1.7.x. No abstract available.
- Tamaki M, Saito R, Ogawa O, Yoshimura N, Ueda T. Possible mechanisms inducing glomerulations in interstitial cystitis: relationship between endoscopic findings and expression of angiogenic growth factors. J Urol. 2004 Sep;172(3):945-8. doi: 10.1097/01.ju.0000135009.55905.cb.
- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planujemy szeroką dystrybucję tych wyników wśród urologów, neurologów i internistów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie e-mail.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia