HBOT per pazienti con IC/FM (cistite interstiziale/fibromialgia) (IC/FMHBOT)
7 dicembre 2020 aggiornato da: University of South Florida
Effetti clinici e morfologici dell'ossigenoterapia iperbarica nei pazienti con cistite interstiziale associata a fibromialgia
I ricercatori hanno osservato 12 pazienti con fibromialgia e cistite interstiziale sottoposti a trattamento con ossigeno iperbarico in una camera a pressione multiposto per 90 minuti, 40 trattamenti ciascuno, utilizzando una maschera oro-nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno strutturato un progetto sperimentale sperimentale pilota prospettico in pazienti consenzienti con IC e FM, con ripetute misure soggettive e urologiche condotte prima e dopo un protocollo terapeutico.
La durata dello studio è stata fissata a 3 mesi.
I pazienti sono stati esposti a respirare ossigeno al 100% a 2 atmosfere assolute (ATA) in una camera a pressione multipla per 90 minuti utilizzando una maschera oro-nasale.
I pazienti hanno intrapreso un ciclo di 20 sessioni per 5 giorni a settimana per quattro settimane.
Dopo una settimana di sospensione è stato completato un secondo ciclo di 20 sedute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di assenza delle ulcere di Hunner
- Dolore alla vescica che migliora con la minzione
- dolore (sovrapubico, pelvico, uretrale, vaginale o perineale)
- presenza di glomerulazione o sanguinamento +/- alla cistodistensione
- capacità ridotta
- aumento della sensibilità propriocettiva
- compliance normale o ridotta
- numero di tender points che stabiliscono tale diagnosi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (diagnosticata o entro un anno)
- età inferiore a 18 anni
- tumori vescicali benigni o maligni
- cistite da radiazioni
- deviazioni vescicali sintomatiche
- herpes in fase attiva
- calcoli vescicali e uretrali
- frequenza urinaria inferiore a 10 volte al giorno
- presenza di sintomi da meno di 12 mesi
- capacità della vescica> 400 ml senza urgenza sensibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti IC/FM
A tutti i pazienti era stata diagnosticata la fibromialgia e soffrivano di IC secondo i criteri standard.
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I pazienti sono stati esposti a respirare ossigeno al 100% a 2 atmosfere assolute (ATA) in una camera a pressione multipla per 90 minuti utilizzando una maschera oro-nasale per 40 trattamenti in un periodo di 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della minzione
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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La frequenza della minzione è stata misurata tramite un diario minzionale.
I pazienti hanno registrato tutti gli eventi urinari tramite il diario minzionale.
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1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Sintomi dolorosi nei pazienti con IC
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Indice di dolore diffuso (WPI): la quantità totale varia da 0 a 19 punti corrispondenti alle 19 aree corporee potenzialmente dolorose (ad esempio, aree di spalle, braccia, fianchi, gambe, mascelle, torace, addome, schiena e collo).
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1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Sintomi del dolore nei pazienti con IC
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Scala dei sintomi del dolore pelvico e dell'urgenza e della frequenza (PUF: i punteggi totali vanno da 0 a 35 (sottoscala dei sintomi 0-23 e sottoscala dei disturbi 0-12).
Più alto è il punteggio, più grave è il livello dei sintomi.
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1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Capacità della vescica (come parte dei sintomi)
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Symptom Severity Scale (SSS): i sintomi sono misurati sulla base di una scala di gravità da 0 a 3 considerando affaticamento, risveglio non riposato e sintomi cognitivi.
Maggiore è la quantità, più grave è la sintomatologia.
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1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Capacità della vescica
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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O'Leary Saint Index: misura i sintomi delle basse vie urinarie e la loro influenza sulla qualità della vita nei soggetti con IC.
Le scale vanno da 0 a 5 nella maggior parte dei casi, con 0 che indica sintomi minimi o assenti e numeri più alti indicativi di sintomatologia più grave.
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1-3 mesi dopo aver completato la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerardo Bosco, MD, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Efrati S, Golan H, Bechor Y, Faran Y, Daphna-Tekoah S, Sekler G, Fishlev G, Ablin JN, Bergan J, Volkov O, Friedman M, Ben-Jacob E, Buskila D. Hyperbaric oxygen therapy can diminish fibromyalgia syndrome--prospective clinical trial. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127012. doi: 10.1371/journal.pone.0127012. eCollection 2015.
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- Bosco G, Ostardo E, Rizzato A, Garetto G, Paganini M, Melloni G, Giron G, Pietrosanti L, Martinelli I, Camporesi E. Clinical and morphological effects of hyperbaric oxygen therapy in patients with interstitial cystitis associated with fibromyalgia. BMC Urol. 2019 Nov 5;19(1):108. doi: 10.1186/s12894-019-0545-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC-DSB 07/16 Padua, It
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
Stiamo pianificando un'ampia distribuzione di questi risultati tra urologi, neurologi e specialisti di medicina interna.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta e-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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