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LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Follow-Up Study

2018년 9월 30일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Post-Market 2-5 Years Follow-Up Study

The purpose of this study is to conduct a continuous telephone follow-up study on subjects who had completed the one-year follow-up of the LAmbre™ left atrial appendage (LAA) system registration trial. The follow-up time was 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after left atrial appendage closure operation, to evaluate the long-term safety and effectiveness of LAmbre™ LAA Closure System.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

All subjects who completed 1-year follow-up of the LAmbreTM LAA system registration trial will be conducted 2 years, 3 years, 4 years and 5 years follow-up by the telephone call.

During the follow-up, the investigator or his/her designee will use a standardized form to record the occurrence of the subject's safety events and validity endpoint by telephone，and complete the safety and efficacy summary report. The endpoints of the study included compound events, MACCE events, stroke, haemorrhage and other events.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Jian Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • 연락하다:
          • Yan Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • bo Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Xi Su
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • People's Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Congxin Huang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • Minglong Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • 연락하다:
          • Zulu Wang
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Yanzong Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yawei Xu
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yigang Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

설명

Inclusion Criteria:

- Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

The inclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Age>=18, CHADS2 score>=1
  2. Patients cannot be treated long-term with Warfarin
  3. Eligible for clopidogrel and aspirin
  4. Provide written informed consent and agree to comply with the required follow-ups

Exclusion Criteria:

- Exclusion criteria: Patients who did not participate in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study or did not complete 1-year follow-up LAmbreTM Safety and Efficacy Study.

The exclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Need to take Warfarin
  2. Presence of rheumatic, degenerative or congenital valvular heart diseases
  3. Early stage or paroxysmal atrial fibrillation
  4. Symptomatic patients with carotid artery disease (such as carotid stenosis>=50%)
  5. Heart failure NYHA grade IV
  6. Recent 30 days stroke or TIA
  7. Presence of active sepsis or endocarditis
  8. Cardiac tumours or other malignancy with estimated life expectancy <2 years
  9. Abnormal blood test; renal dysfunction
  10. LAA removed or heart implant patients
  11. Patients have planned electrophysiological ablation or cardioversion 30 days post implantation of the LAmbre system
  12. Patients have a history of mechanical prosthesis operation
  13. Patients who are pregnant, or desire to be pregnant during the during the study
  14. Participation in other trials
  15. A known allergy to nitinol
  16. Patients will not be able to complete the trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of compound event
기간: 5 years after the surgery
The compound event including death, systemic embolization, complications related to the device and requiring treatment (cardiac embolism, embolization, stroke, hemorrhage, death).
5 years after the surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of MACCE events
기간: 2,3,4,5 years postoperative follow-up.
The MACCE events including death (All cause death, All-cause death includes cardiac death, non-cardiac death and unexplained death), stroke, cardiac tamponade, and renal failure.
2,3,4,5 years postoperative follow-up.
Ischemic stroke rate
기간: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Ischemic stroke is a neurological deficit caused by transient ischemic attack, cerebral thrombosis or cerebral embolism.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The rate of stroke
기간: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Stroke is deviated into ischemic, hemorrhagic or undetermined stroke, and transient ischemic attacks (TIA).
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The event of bleeding
기간: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Intracranial or alimentary canal, or any bleeding that requires transfusion of 2 units of red blood cell suspension.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
Cardiac events
기간: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Non-fatal myocardial infarction, arrhythmia, cardiac tamponade, cardiogenic shock, endocarditis.
2,3,4,5 years postoperative follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Congxin Huang, People's Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAA 2-5ys FU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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