Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Follow-Up Study

30. september 2018 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Post-Market 2-5 Years Follow-Up Study

The purpose of this study is to conduct a continuous telephone follow-up study on subjects who had completed the one-year follow-up of the LAmbre™ left atrial appendage (LAA) system registration trial. The follow-up time was 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after left atrial appendage closure operation, to evaluate the long-term safety and effectiveness of LAmbre™ LAA Closure System.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

All subjects who completed 1-year follow-up of the LAmbreTM LAA system registration trial will be conducted 2 years, 3 years, 4 years and 5 years follow-up by the telephone call.

During the follow-up, the investigator or his/her designee will use a standardized form to record the occurrence of the subject's safety events and validity endpoint by telephone，and complete the safety and efficacy summary report. The endpoints of the study included compound events, MACCE events, stroke, haemorrhage and other events.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
          • Yan Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • bo Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xi Su
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Congxin Huang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minglong Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Ta kontakt med:
          • Zulu Wang
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yanzong Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yawei Xu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yigang Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

The inclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Age>=18, CHADS2 score>=1
  2. Patients cannot be treated long-term with Warfarin
  3. Eligible for clopidogrel and aspirin
  4. Provide written informed consent and agree to comply with the required follow-ups

Exclusion Criteria:

- Exclusion criteria: Patients who did not participate in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study or did not complete 1-year follow-up LAmbreTM Safety and Efficacy Study.

The exclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Need to take Warfarin
  2. Presence of rheumatic, degenerative or congenital valvular heart diseases
  3. Early stage or paroxysmal atrial fibrillation
  4. Symptomatic patients with carotid artery disease (such as carotid stenosis>=50%)
  5. Heart failure NYHA grade IV
  6. Recent 30 days stroke or TIA
  7. Presence of active sepsis or endocarditis
  8. Cardiac tumours or other malignancy with estimated life expectancy <2 years
  9. Abnormal blood test; renal dysfunction
  10. LAA removed or heart implant patients
  11. Patients have planned electrophysiological ablation or cardioversion 30 days post implantation of the LAmbre system
  12. Patients have a history of mechanical prosthesis operation
  13. Patients who are pregnant, or desire to be pregnant during the during the study
  14. Participation in other trials
  15. A known allergy to nitinol
  16. Patients will not be able to complete the trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of compound event
Tidsramme: 5 years after the surgery
The compound event including death, systemic embolization, complications related to the device and requiring treatment (cardiac embolism, embolization, stroke, hemorrhage, death).
5 years after the surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of MACCE events
Tidsramme: 2,3,4,5 years postoperative follow-up.
The MACCE events including death (All cause death, All-cause death includes cardiac death, non-cardiac death and unexplained death), stroke, cardiac tamponade, and renal failure.
2,3,4,5 years postoperative follow-up.
Ischemic stroke rate
Tidsramme: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Ischemic stroke is a neurological deficit caused by transient ischemic attack, cerebral thrombosis or cerebral embolism.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The rate of stroke
Tidsramme: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Stroke is deviated into ischemic, hemorrhagic or undetermined stroke, and transient ischemic attacks (TIA).
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The event of bleeding
Tidsramme: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Intracranial or alimentary canal, or any bleeding that requires transfusion of 2 units of red blood cell suspension.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
Cardiac events
Tidsramme: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Non-fatal myocardial infarction, arrhythmia, cardiac tamponade, cardiogenic shock, endocarditis.
2,3,4,5 years postoperative follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Congxin Huang, People's Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAA 2-5ys FU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere