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LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Follow-Up Study

30. September 2018 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Post-Market 2-5 Years Follow-Up Study

The purpose of this study is to conduct a continuous telephone follow-up study on subjects who had completed the one-year follow-up of the LAmbre™ left atrial appendage (LAA) system registration trial. The follow-up time was 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after left atrial appendage closure operation, to evaluate the long-term safety and effectiveness of LAmbre™ LAA Closure System.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

All subjects who completed 1-year follow-up of the LAmbreTM LAA system registration trial will be conducted 2 years, 3 years, 4 years and 5 years follow-up by the telephone call.

During the follow-up, the investigator or his/her designee will use a standardized form to record the occurrence of the subject's safety events and validity endpoint by telephone，and complete the safety and efficacy summary report. The endpoints of the study included compound events, MACCE events, stroke, haemorrhage and other events.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jian Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yan Yao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • bo Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Su
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Congxin Huang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Minglong Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Zulu Wang
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yanzong Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Xu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yigang Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

The inclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Age>=18, CHADS2 score>=1
  2. Patients cannot be treated long-term with Warfarin
  3. Eligible for clopidogrel and aspirin
  4. Provide written informed consent and agree to comply with the required follow-ups

Exclusion Criteria:

- Exclusion criteria: Patients who did not participate in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study or did not complete 1-year follow-up LAmbreTM Safety and Efficacy Study.

The exclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Need to take Warfarin
  2. Presence of rheumatic, degenerative or congenital valvular heart diseases
  3. Early stage or paroxysmal atrial fibrillation
  4. Symptomatic patients with carotid artery disease (such as carotid stenosis>=50%)
  5. Heart failure NYHA grade IV
  6. Recent 30 days stroke or TIA
  7. Presence of active sepsis or endocarditis
  8. Cardiac tumours or other malignancy with estimated life expectancy <2 years
  9. Abnormal blood test; renal dysfunction
  10. LAA removed or heart implant patients
  11. Patients have planned electrophysiological ablation or cardioversion 30 days post implantation of the LAmbre system
  12. Patients have a history of mechanical prosthesis operation
  13. Patients who are pregnant, or desire to be pregnant during the during the study
  14. Participation in other trials
  15. A known allergy to nitinol
  16. Patients will not be able to complete the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of compound event
Zeitfenster: 5 years after the surgery
The compound event including death, systemic embolization, complications related to the device and requiring treatment (cardiac embolism, embolization, stroke, hemorrhage, death).
5 years after the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of MACCE events
Zeitfenster: 2,3,4,5 years postoperative follow-up.
The MACCE events including death (All cause death, All-cause death includes cardiac death, non-cardiac death and unexplained death), stroke, cardiac tamponade, and renal failure.
2,3,4,5 years postoperative follow-up.
Ischemic stroke rate
Zeitfenster: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Ischemic stroke is a neurological deficit caused by transient ischemic attack, cerebral thrombosis or cerebral embolism.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The rate of stroke
Zeitfenster: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Stroke is deviated into ischemic, hemorrhagic or undetermined stroke, and transient ischemic attacks (TIA).
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The event of bleeding
Zeitfenster: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Intracranial or alimentary canal, or any bleeding that requires transfusion of 2 units of red blood cell suspension.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
Cardiac events
Zeitfenster: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Non-fatal myocardial infarction, arrhythmia, cardiac tamponade, cardiogenic shock, endocarditis.
2,3,4,5 years postoperative follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Congxin Huang, People's Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAA 2-5ys FU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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