LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Follow-Up Study
30 settembre 2018 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Post-Market 2-5 Years Follow-Up Study
The purpose of this study is to conduct a continuous telephone follow-up study on subjects who had completed the one-year follow-up of the LAmbre™ left atrial appendage (LAA) system registration trial.
The follow-up time was 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after left atrial appendage closure operation, to evaluate the long-term safety and effectiveness of LAmbre™ LAA Closure System.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
All subjects who completed 1-year follow-up of the LAmbreTM LAA system registration trial will be conducted 2 years, 3 years, 4 years and 5 years follow-up by the telephone call.
During the follow-up, the investigator or his/her designee will use a standardized form to record the occurrence of the subject's safety events and validity endpoint by telephone，and complete the safety and efficacy summary report. The endpoints of the study included compound events, MACCE events, stroke, haemorrhage and other events.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
156
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- People's Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shandong
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Dalian, Shandong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.
The inclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:
- Age>=18, CHADS2 score>=1
- Patients cannot be treated long-term with Warfarin
- Eligible for clopidogrel and aspirin
- Provide written informed consent and agree to comply with the required follow-ups
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria: Patients who did not participate in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study or did not complete 1-year follow-up LAmbreTM Safety and Efficacy Study.
The exclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:
- Need to take Warfarin
- Presence of rheumatic, degenerative or congenital valvular heart diseases
- Early stage or paroxysmal atrial fibrillation
- Symptomatic patients with carotid artery disease (such as carotid stenosis>=50%)
- Heart failure NYHA grade IV
- Recent 30 days stroke or TIA
- Presence of active sepsis or endocarditis
- Cardiac tumours or other malignancy with estimated life expectancy <2 years
- Abnormal blood test; renal dysfunction
- LAA removed or heart implant patients
- Patients have planned electrophysiological ablation or cardioversion 30 days post implantation of the LAmbre system
- Patients have a history of mechanical prosthesis operation
- Patients who are pregnant, or desire to be pregnant during the during the study
- Participation in other trials
- A known allergy to nitinol
- Patients will not be able to complete the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The incidence of compound event
Lasso di tempo: 5 years after the surgery
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The compound event including death, systemic embolization, complications related to the device and requiring treatment (cardiac embolism, embolization, stroke, hemorrhage, death).
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5 years after the surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The incidence of MACCE events
Lasso di tempo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up.
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The MACCE events including death (All cause death, All-cause death includes cardiac death, non-cardiac death and unexplained death), stroke, cardiac tamponade, and renal failure.
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2,3,4,5 years postoperative follow-up.
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Ischemic stroke rate
Lasso di tempo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
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Ischemic stroke is a neurological deficit caused by transient ischemic attack, cerebral thrombosis or cerebral embolism.
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2,3,4,5 years postoperative follow-up
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The rate of stroke
Lasso di tempo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
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Stroke is deviated into ischemic, hemorrhagic or undetermined stroke, and transient ischemic attacks (TIA).
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2,3,4,5 years postoperative follow-up
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The event of bleeding
Lasso di tempo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
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Intracranial or alimentary canal, or any bleeding that requires transfusion of 2 units of red blood cell suspension.
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2,3,4,5 years postoperative follow-up
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Cardiac events
Lasso di tempo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
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Non-fatal myocardial infarction, arrhythmia, cardiac tamponade, cardiogenic shock, endocarditis.
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2,3,4,5 years postoperative follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Congxin Huang, People's Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAA 2-5ys FU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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