Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Follow-Up Study

30 de setembro de 2018 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System Post-Market 2-5 Years Follow-Up Study

The purpose of this study is to conduct a continuous telephone follow-up study on subjects who had completed the one-year follow-up of the LAmbre™ left atrial appendage (LAA) system registration trial. The follow-up time was 2 years, 3 years, 4 years and 5 years after left atrial appendage closure operation, to evaluate the long-term safety and effectiveness of LAmbre™ LAA Closure System.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

All subjects who completed 1-year follow-up of the LAmbreTM LAA system registration trial will be conducted 2 years, 3 years, 4 years and 5 years follow-up by the telephone call.

During the follow-up, the investigator or his/her designee will use a standardized form to record the occurrence of the subject's safety events and validity endpoint by telephone，and complete the safety and efficacy summary report. The endpoints of the study included compound events, MACCE events, stroke, haemorrhage and other events.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Dalian, Shandong, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

Descrição

Inclusion Criteria:

- Patients who participated in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study and completed the 1-year follow-up.

The inclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Age>=18, CHADS2 score>=1
  2. Patients cannot be treated long-term with Warfarin
  3. Eligible for clopidogrel and aspirin
  4. Provide written informed consent and agree to comply with the required follow-ups

Exclusion Criteria:

- Exclusion criteria: Patients who did not participate in the LAmbreTM Safety and Efficacy Study or did not complete 1-year follow-up LAmbreTM Safety and Efficacy Study.

The exclusion criteria of LAmbreTM Safety and Efficacy Study:

  1. Need to take Warfarin
  2. Presence of rheumatic, degenerative or congenital valvular heart diseases
  3. Early stage or paroxysmal atrial fibrillation
  4. Symptomatic patients with carotid artery disease (such as carotid stenosis>=50%)
  5. Heart failure NYHA grade IV
  6. Recent 30 days stroke or TIA
  7. Presence of active sepsis or endocarditis
  8. Cardiac tumours or other malignancy with estimated life expectancy <2 years
  9. Abnormal blood test; renal dysfunction
  10. LAA removed or heart implant patients
  11. Patients have planned electrophysiological ablation or cardioversion 30 days post implantation of the LAmbre system
  12. Patients have a history of mechanical prosthesis operation
  13. Patients who are pregnant, or desire to be pregnant during the during the study
  14. Participation in other trials
  15. A known allergy to nitinol
  16. Patients will not be able to complete the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of compound event
Prazo: 5 years after the surgery
The compound event including death, systemic embolization, complications related to the device and requiring treatment (cardiac embolism, embolization, stroke, hemorrhage, death).
5 years after the surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of MACCE events
Prazo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up.
The MACCE events including death (All cause death, All-cause death includes cardiac death, non-cardiac death and unexplained death), stroke, cardiac tamponade, and renal failure.
2,3,4,5 years postoperative follow-up.
Ischemic stroke rate
Prazo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Ischemic stroke is a neurological deficit caused by transient ischemic attack, cerebral thrombosis or cerebral embolism.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The rate of stroke
Prazo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Stroke is deviated into ischemic, hemorrhagic or undetermined stroke, and transient ischemic attacks (TIA).
2,3,4,5 years postoperative follow-up
The event of bleeding
Prazo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Intracranial or alimentary canal, or any bleeding that requires transfusion of 2 units of red blood cell suspension.
2,3,4,5 years postoperative follow-up
Cardiac events
Prazo: 2,3,4,5 years postoperative follow-up
Non-fatal myocardial infarction, arrhythmia, cardiac tamponade, cardiogenic shock, endocarditis.
2,3,4,5 years postoperative follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Congxin Huang, People's Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAA 2-5ys FU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever