케토로락과 HPMC의 안구건조증 치료 효능 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상입니다.
3. 연구 평가 참여를 포함하여 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따르며 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
4. 양쪽 눈의 교정 시력 LogMar +0.7(ETDRS) 이상
5. 각 눈에 안구 건조증의 보고된 이력이 있습니다.
6. 지난 6개월 이내에 안구건조증에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 의사가 있는 자
7. 방문 1에서 각각의 눈에서 55mm보다 큰 중심 각막 민감도 점수를 가짐;
8. 방문 1과 2 사이의 1주일 준비 기간 동안 눈의 불편함, 화끈거림, 건조함, 모래가 뭉침 또는 자통에 대한 평균 일기 보고 점수가 ≥ 1.5이거나;
9. 방문 1에서 CAE에 노출되기 전에 적어도 한쪽 눈의 임의의 영역에서 1 이상의 플루오레세인 염색 점수를 가짐;
10. 방문 2와 3 사이의 모든 일기 항목에 대해 최악의 증상이 3 이상인 것으로 보고
11. 여성이고 가임기인 경우. 임신, 수유 또는 임신 계획이 아닙니다. 가임 여성은 스크리닝 및 출구 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물(들)의 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우,
2. 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우,
3. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고/하거나 연구 매개변수를 방해할 가능성이 있는 전방 안검염이 있거나;
4. 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 활동성 안구 염증(예: 여포성 결막염) 진단을 받은 경우
5. 방문 1의 1주 이내에 또는 연구 기간 내내 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
6. 이전에 레이저 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
7. 현재 임의의 국소 안과 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 복용하고 있으며 방문 1 2시간 전 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없음;
8. 1차 방문 후 30일 이내에 Restasis®를 사용했습니다.
9. 연구자의 의견에 따라 연구 측정 또는 피험자 순응도를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 경우,
10. 방문 1 이전 30일 동안 안정적인 투약 요법으로 사용되지 않은 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물을 현재 (방문 1에서) 복용하고 있음;
11. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
12. (가임 여성의 경우) 방문 1 및 출구 방문 시 임신 테스트를 위한 소변 샘플 제출을 꺼리는 경우;
13. 방문 1로부터 30일 이내에 다른 실험 약물 또는 장치를 받았습니다.