Effektivitetsundersøgelse af Ketorolac og HPMC til behandling af tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Give skriftligt informeret samtykke;
2. Er 18 år eller ældre;
3. Er i stand til og villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i undersøgelsesvurderinger, og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele undersøgelsens varighed;
4. Har en korrigeret synsstyrke LogMar +0,7 (ETDRS) eller bedre i hvert øje;
5. Har en rapporteret historie med tørre øjne i hvert øje;
6. Har en historie med brug af eller et ønske om at bruge en øjendråbe til symptomer på tørre øjne inden for de seneste 6 måneder;
7. Har en central hornhindefølsomhedsscore større end 55 mm i hvert øje ved besøg 1;
8. Har en gennemsnitlig dagbogsscore for øjenbesvær, svie, tørhed, grynethed eller svien på ≥ 1,5 i løbet af en uges indkøringsperiode mellem besøg 1 og 2;
9. Har en større end eller lig med 1 fluoresceinfarvningsscore i en hvilken som helst region i mindst ét ​​øje før eksponering for CAE ved besøg 1;
10. Rapportér mere end eller lig med 3 i værste symptom for alle dagbogsoptegnelser mellem besøg 2 og 3
11. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder. Er ikke gravid, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screenings- og udgangsbesøgene og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kontraindikationer til brugen af ​​undersøgelsesmedicinen(erne);
2. Har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
3. Har anterior blepharitis, som vurderes at være klinisk signifikant og/eller sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesparametre efter investigators mening;
4. Er diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f.eks. follikulær konjunktivitis);
5. Bær kontaktlinser inden for 1 uge efter besøg 1 eller under hele undersøgelsens varighed;
6. Har tidligere haft laser in situ keratomileusis (LASIK) operation;
7. Tager i øjeblikket nogle topiske oftalmiske recepter eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs og kan ikke afbryde disse lægemidler 2 timer før besøg 1 og under forsøgets varighed;
8. Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1;
9. Har en systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesmålinger eller emnets compliance;
10. Tager i øjeblikket (ved besøg 1) enhver medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke har været brugt på et stabilt doseringsregime i 30 dage før besøg 1;
11. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
12. (For kvinder i den fødedygtige alder) Er uvillige til at indsende en urinprøve til en graviditetstest ved besøg 1 og ved udgangsbesøg;
13. Har modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter besøg 1.